ANSM - Mis àjour le : 28/09/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Nitrate de sertaconazole ....................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) àeffet notoire : acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local des infections cutanéo-muqueuses àCandida et dermatophytes :
Candidoses :
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
· intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,
· autres intertrigos,
· perlèche,
· vulvite, balanite.
Dermatophyties cutanées
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.
Mode d’administration
La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le site d'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon àpH acide (pH favorisant la multiplication des Candida).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Compte-tenu de son absence de passage systémique, la crème de sertaconazole à2 %, ne doit pas faire craindre la survenue d'interactions médicamenteuses.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, àce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'absorption négligeable du produit actif administré par voie locale, l'utilisation de Monazol crème, peut être autorisée pendant la grossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, àtype de prurit ou érythème ont été rapportées.
L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés, code ATC : D01AC14 .
Son spectre d'activité in vitro est le suivant :
· Levures du genre Candida et Malassezia furfur
· Dermatophytes (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)
· Bacilles Gram + (Sptreptocoques, Staphylocoques)
Mécanisme d’action
Les mécanismes d'action sont identiques àceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube aluminium verni contenant 15 g et 30 g de crème avec bouchon (polypropylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
GRAN VIA CARLOS III,94
08028 BARCELONE
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 349 124 0 5 : 1 tube aluminium de 15 g
· 34009 302 050 8 2 : 1 tube aluminium de 30 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter par le titulaire]
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale