ANSM - Mis à jour le : 16/03/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CLIPTOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène............................................................................................................................... 5,0 g

Lévomenthol............................................................................................................................ 3,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (10 g/100 g), éthanol (30 g/100 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez les adultes (plus de 15 ans).

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu’à absorption. Répéter si nécessaire jusqu’à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d’ibuprofène par application.

Mode d’administration

Usage externe.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6),

· antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proches telles que autres AINS, aspirine,

· sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

· en association avec un autre topique sur la même zone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L’apparition d’une éruption cutanée impose l’arrêt immédiat du traitement.

· Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

· L’ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d’antécédents rénaux.

· Par extension des autres voies d’administration, l’usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L’arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d’investigation pour infertilité.

· Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voir rubrique 4.8).

· En l’absence d’amélioration, voire en cas d’aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

· Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

· Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol dans 1 g de gel.

· Ce médicament contient 300 mg d’alcool (éthanol) dans 1g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation simultanée d’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d’effets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d’utilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse de prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastrochisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il semblerait que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtal. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogénèse.

Au cours du premier et second trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible avec une durée de traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· Une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

· Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose ;

La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

· Un allongement éventuel du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faibles doses.

· Une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse.

Allaitement

L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel en quantités minimes et aucun effet sur le nourrisson allaité n’est attendu. L’ibuprofène topique seul peut être utilisé pendant l’allaitement. Cependant, les informations sur l’excrétion du lévomenthol et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CLIPTOL, gel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon le système de classe d’organes MedDRA et par fréquence.

La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

Concernant les effets indésirables listés ci-dessous, une fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Par conséquent, la fréquence est indéterminée.

Effets indésirables liés à la voie d’administration :

· SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash*, prurit*, urticaire*, sécheresse cutanée*, érythème*, sensations de brûlure*, dermatite de contact*.

*réactions au site d’application.

Effets indésirables systémiques liés à l’ibuprofène :

· SOC Affections du système immunitaire : hypersensibilité, réaction anaphylactique ;

· SOC Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme** (incluant asthme aggravé), bronchospasme**, dyspnée** ;

· SOC Affections gastro-intestinales : douleur abdominale***, dyspepsie*** ;

· SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, purpura, angioœdème, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe et réactions de photosensibilité ;

· SOC Affection du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale***.

** chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d’allergie.

*** Bien qu’extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

Un surdosage avec un produit d’application locale est peu probable.

Signes d’un surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

L’ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L’activité du menthol s’exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité du gel d’ibuprofène est d’environ 5% par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque d’effets secondaires alors qu’au point d’application, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Produit inflammable. Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

Refermer le tube après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en polyéthylène coextrudé fermé par un bouchon en polypropylène rempli à un poids moyen de 15, 20, 30, 50 g de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 348 449 3 5 : 15 g tube (Polyéthylène coextrudé).

· 34009 348 450 1 7: 20 g tube (Polyéthylène coextrudé).

· 34009 348 451 8 5 : 30 g tube (Polyéthylène coextrudé).

· 34009 348 452 4 6: 50 g tube (Polyéthylène coextrudé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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