ANSM - Mis àjour le : 20/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
TITANOREINE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Carraghénates........................................................................................................................ 2,50 g
Dioxyde de titane................................................................................................................... 2,00 g
Oxyde de zinc........................................................................................................................ 2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) àeffet notoire : propylène glycol, parahydroxybenzoates de méthyle, d’éthyle, de propyle et de butyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
1 application matin et soir et après chaque selle, sans dépasser 4 applications par jour.
Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administration
Voie rectale.
Ne pas utiliser par voie orale.
Hypersensibilité aux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement ou s’aggravent, arrêter l’utilisation et un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Les patients présentant des rectorragies ou du sang dans les selles doivent en parler àleur médecin avant d’utiliser ce produit. En effet, ils peuvent être les symptômes d’une pathologie sous-jacente plus sérieuse.
Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.
Allaitement
L’excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l’oxyde de zinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
TITANOREINE, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables identifiés avec les carraghénates, le dioxyde de titane et l’oxyde de zinc sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 ÃÂ
|
Système-organe |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Indéterminée |
Prurit |
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Indéterminée |
Rash |
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Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
En cas d’ingestion, le patient doit demander une aide médicale ou contacter un centre antipoison immédiatement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORROIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX04.
Mucoprotecteur et lubrifiant, ce médicament met la muqueuse ano-rectale àl’abri des agressions mécaniques et chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Sans objet.
Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, SEPICIDE® HB*, sorbate de potassium, eau purifiée.
(*) Composition du SEPICIDE® HB : parahydroxybenzoates de méthyle, d'éthyle, de propyle et de butyle, alcool phénoxyéthylique.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
20 g ou 40 g en tube (aluminium) recouvert d’un vernis époxyphénolique avec canule en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 347 683 2 3 : 20 g en tube (Aluminium verni)
· 34009 347 684 9 1 : 40 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.