ANSM - Mis àjour le : 17/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Borax................................................................................................................................... 1,200 g
Acide borique....................................................................................................................... 1,800 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
En lavage oculaire
1 à3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.
Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections oculaires |
Rare |
Irritation oculaire. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjàouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 347 325 9 1 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 34009 347 326 5 2 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 34009 347 327 1 3 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation : 6 mai 1998
Date de dernier renouvellement : 26 novembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.