ANSM - Mis àjour le : 06/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
STRUCTOFLEX 625 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Glucosamine........................................................................................................................ 625 mg
Sous forme de chlorhydrate de glucosamine ........................................................................ 750 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule opaque de couleur marron.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
2 gélules (1250 mg de glucosamine) une fois par jour pour le soulagement des symptômes.
La glucosamine n'est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) peut n'apparaitre qu'après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l'absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement àla glucosamine doit être reconsidérée.
Mode d’administration
Les gélules doivent être avalées sans être mâchées avec suffisamment d'eau.
Les gélules peuvent être prises indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Informations supplémentaires sur les populations spéciales :
Enfants et adolescents
STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en-dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Personnes âgées
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées, mais d'après l'expérience clinique, aucun ajustement de la dose n'est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n'a été réalisée dans cette population de patients.
STRUCTOFLEX ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Chez les patients présentant une intolérance au glucose ou diabétiques, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et àintervalles réguliers au cours du traitement.
Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé. Des cas sporadiques et spontanés d’hypercholestérolémie ont été rapportés, mais aucune relation de cause àeffet n’a pu être établie.
Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement àla glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement àla glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement àla glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cette interaction semble limitée.
En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'être vigilant quant àune perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou àune concentration anormale de ceux-ci.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes. STRUCTOFLEX ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. L'utilisation de la glucosamine pendant l'allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont listés par Classe de Systèmes d’Organes et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ÃÂ
Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.
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Systèmes Classe / organe |
Fréquent de ≥1/100 à|
Peu fréquent ≥1/1000 à|
Rare de ≥1/10000 à|
Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Hypercholestérolémie (voir rubrique 4.4) Diabète sucré déséquilibré (voir rubrique 4.4) |
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Affections du système nerveux |
Céphalée Fatigue |
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Vertiges |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées Douleur Abdominale Dyspepsie Diarrhée Constipation |
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Vomissement |
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Affections hépatobiliaires |
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Enzymes hépatiques augmentées Ictère |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Rash Prurit Bouffée congestive |
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Angioedème Urticaire |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Œdème Œdème périphérique |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et une prise en charge médicale adaptée doit être entreprise en instaurant un traitement symptomatique.
Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalement récupéré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l'acide hyaluronique par les synoviocytes.
Le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.
Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures. 38% environ d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d'insuline et induit une résistance àl'insuline, probablement via l'inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
60 ou 180 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 346 919 28 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 576 690 72 : 180 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.