ANSM - Mis àjour le : 17/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Lévocabastine........................................................................................................................ 0,05 g
Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine
Pour 100 mL de solution
Excipients àeffet notoire : ce médicament contient 2,379 mg de phosphates par unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
Solution limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La sécurité et l’efficacité d’ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose, chez les enfants âgés de moins de 6 ans n’ont pas encore été établies. Ces données sont limitées (voir rubrique 5.1).
Adulte et enfant âgé d’au moins 6 ans :
La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour.
Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à1 goutte 3 à4 fois par jour.
Le collyre doit être utilisé àintervalles réguliers.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delàde 5 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Comme pour tous les collyres, effectuer dans l’ordre, les opérations suivantes :
· Se laver soigneusement les mains avant l’instillation.
· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
· Afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation.
· Jeter le récipient unidose immédiatement après instillation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
La quantité de collyre est suffisante dans une unidose pour le traitement des deux yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé en injection.
Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne contient pas de conservateur.
Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Aucune donnée concernant l’espèce humaine n’est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors d’expérimentation animale, l’utilisation de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose est envisageable avec précaution durant la grossesse.
Du fait de l’absence de données, l’utilisation de la lévocabastine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Affections oculaires
Fréquent : Douleur oculaire, vision floue
Peu fréquent : Œdème des paupières
Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémie oculaire, larmoiement des yeux
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Très rare : palpitations
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire
Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire
Affections du système immunitaire
Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réaction anaphylactique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Dermatite de contact, urticaire
Affections du système nerveux
Très rare : Maux de tête
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif, code ATC : S01GX02.
La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l’action est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).
Population pédiatrique
Les études pédiatriques réalisées dans la population d’enfants âgés de 6 à18 ans ont confirmé l’efficacité de la lévocabastine en instillations oculaires. Des données d’utilisation chez les enfants de 4 à6 ans ont été publiées. En raison de leur caractère limité, le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte en cas d’utilisation de la lévocabastine oculaire chez les enfants d’au moins 4 ans et de moins de 6 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d’effet indésirable sur la reproduction jusqu’à20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à40 mg/kg/jour chez la souris.
La lévocabastine n’a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
Aucune anomalie ophtalmologique n’a été observée chez le lapin après instillation d’une goutte de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose 4 fois par jour pendant 4 semaines.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Boîte de 10 récipients unidoses de 0,3 mL en polyéthylène basse densité suremballés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 346 916 3 8 : 0,3 mL de solution en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Médicament non soumis àprescription médicale