ANSM - Mis àjour le : 28/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Digluconate de chlorhexidine à20 % (m/v)........................................................................... 0,6360 g
Quantité correspondant àdigluconate de chlorhexidine......................................................... 0,1200 g
pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Excipients àeffet notoire : azorubine, hydroxystéarate de macrogolglycérol, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d’appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d’un godet (12-15 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère àsoupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à3 par jour, d’une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).
Mode d’administration
Utilisation locale en bains de bouche.
NE PAS AVALER
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche àl’eau avant d’utiliser PAROEX.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Hypersensibilité àla chlorhexidine ou àun autre constituant de la solution.
Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.
Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
L’excipient « azorubine (E124) » peut provoquer des réactions allergiques, l’excipient « propylène glycol » peut causer une irritation locale et l’excipient « hydroxystéarate de macrogolglycrol » peut provoquer des réactions locales.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Coloration brune de la langue et des dents, réversible àl’arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).
· Risque de sensibilisation àl’un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l’arrêt du traitement.
· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, àdoses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (àtype de convulsions) et chez les sujets âgés (àtype d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide àlarge spectre, appartenant àla famille des bisdiguanides.
Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et àun moindre degré sur les germes Gram -.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Absorption
La chlorhexidine est faiblement absorbée àtravers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.
Distribution
Principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation
La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement àla peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu àun effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
*Composition de l’arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylène glycol, triacétine, huile essentielle d’anis étoilé, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.
6.3. Durée de conservation Â
Avant ouverture du flacon : 2 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours (90 jours pour le format 5000 ml avec pompe).
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
· 50 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)
· 100 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
· 300 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène))
· 500 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
· 5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d’éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
105 RUE JULES GUESDE
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 344 640 0 3 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 50 ml.
· 34009 344 641 7 1: 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 300 ml avec godet doseur (polypropylène).
· 34009 344 642 3 2 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 500 ml avec godet doseur (polypropylène).
· 34009 356 355 4 9 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec pompe doseuse de 5000 ml.
· 34009 364 343 1 8 : 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 100 ml avec godet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.