ANSM - Mis àjour le : 15/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ULTRA-LEVURE 100 mg, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Saccharomyces boulardii CNCM I-745* ................................................................................. 100,00 mg
Pour un sachet
*Cellules de levures
Excipients àeffet notoire : fructose, lactose monohydraté, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Poudre pour suspension buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
Réservé àl'adulte et àl'enfant de plus de 2 ans.
2 sachets par jour, en deux prises.
Mode d’administration
Voie orale.
Mélanger le contenu du sachet dans un verre d'eau.
La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745 et permet sa mise en suspension rapide.
Manipulation de ce produit en présence d’un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d’un cathéter veineux central ou périphérique :
En raison du risque de contamination aéroportée, les sachets ne doivent pas être ouverts dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l’administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir rubrique 4.4).
- Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
- Patients porteurs d'un cathéter veineux central, dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mises en garde spéciales
- Chez l'enfant de 2 à6 ans, la réhydratation peut être l'élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de l'enfant. Elle devra être systématiquement envisagée.
· La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d'utiliser les solutés prévus àcet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d'utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés àmoindre teneur en sodium (30 mol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
· L'adjonction de protéines hydrolysées ou d'acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l'état nutritionnel.
· Il est indispensable de proposer àl'enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d'heure par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à10% du poids du corps.
· En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d'alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite àtenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d’éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du microorganisme dans l’air (voir rubrique 4.2).
- Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient du fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Précautions d’emploi
Chez l'enfant de 2 à6 ans, en cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliquées.
En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
- Réhydrater l'enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues àla diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres).
- Maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés et en privilégiant les viandes grillées, le riz. La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à37°C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament àun antifongique oral ou systémique.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
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Classe d’appareil ou organe |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions anaphylactiques, voire choc |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire |
Réactions allergiques, angioœdème (gonflement des tissus de la face), rougeurs, démangeaisons
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Affections gastro-intestinales |
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Constipation |
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Infections et infestations |
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Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéficients (voir section 4.4) |
Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est àcraindre lors de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA02.
Flore de substitution.
L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 transite vivant dans le tube digestif sans le coloniser.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 disparaît rapidement des selles, 2 à5 jours après l'arrêt du
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Sans objet.
Fructose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, arôme tutti frutti (contenant du sorbitol : E420).
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C, àl'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) : boîte de 10, 14, 20, 30 ou 50 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 343 793 8 3 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 10 sachets
· 34009 344 443 0 2 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 14 sachets
· 34009 343 794 4 4 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 20 sachets
· 34009 343 795 0 5 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 30 sachets
· 34009 343 796 7 3 : poudre en sachet (papier/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 50 sachets
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.