ANSM - Mis àjour le : 15/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MAXILASE MAUX DE GORGE ALPHA-AMYLASE 200 U. CEIP/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Alpha-amylase......................................................................................................... 20 000 U. CEIP*
Pour 100 ml de sirop.
*Soit 14 286 Unités Pharmacopée Européenne pour 100 ml.
Une unité CEIP correspond àla quantité d'enzyme en mg qui catalyse l'hydrolyse de 1 mg d'amidon en 10 secondes dans les conditions du dosage.
Une cuillère àcafé contient 3,2 g de saccharose.
Une cuillère àsoupe contient 9,6 g de saccharose.
Excipient(s) àeffet notoire : saccharose (64 g), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) (0,0940 g), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) (0,03 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adulte : 1 cuillère àsoupe (15 ml), 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillerées àcafé (10 ml), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à3 ans (7 kg à15 kg) : 1 cuillère àcafé (5 ml), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité àl'alpha-amylase ou àl'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1, notamment les parabènes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Ce médicament contient 3,2 g de saccharose par cuillère àcafé (5 ml) et 9,6 g de saccharose par cuillère àsoupe (15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère àsoupe de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical.
Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'alpha-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de Maxilase est àéviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), acide citrique monohydraté, glycérol, huile essentielle soluble de mandarine S 164**, eau purifiée.
** Composition de l'huile essentielle soluble de mandarine S 164 : huiles essentielles non rectifiées d'orange et de mandarine, huile essentielle déterpénée de mandarine, saccharose, gomme adragante, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
18 mois.
Après ouverture : 10 jours
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température inférieure à25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
125 ml ou 200 ml de sirop en flacon (verre jaune de type III) muni d'un bouchon sécurité enfant (polypropylène) avec un joint (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant dessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :
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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 306 529 9 2 : 125 ml de sirop en flacon (verre jaune) avec bouchon sécurité enfant.
· 34009 343 486 8 6 : 200 ml de sirop en flacon (verre jaune) avec bouchon sécurité enfant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.