ANSM - Mis àjour le : 03/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PRINCI B, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Nitrate de thiamine........................................................................................................... 250.00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine................................................................................................. 50.00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) àeffet notoire : laque aluminique de rouge cochenille A (E124)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte.
1 à3 comprimés par jour.
La durée du traitement sera limitée à4 semaines.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d’eau.
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas d’hypersensibilité àl’un des constituants,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Précautions d’emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
En raison de la présence de pyridoxine, l’association àla lévodopa, qui peut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations contre-indiquées
+ Lévodopa :
Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l’absence de données, àéviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
LIEES A LA VITAMINE B6
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles àl’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Des manifestations neurologiques àtype de somnolence et/ou de paresthésies ont été signalées àfortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles àl’arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Les vitamines B sont absorbées au niveau de l’intestin. L’élimination est urinaire sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Plaquette (PVC/aluminium) de 10 comprimés pelliculés.
Boîte de 30, 50 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5 RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 341 886 9 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 275 166 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium)
· 34009 419 211 4 8 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 301 663 5 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.