ANSM - Mis àjour le : 24/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BAUME SAINT BERNARD, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Salicylate d’isoamyle.............................................................................................................. 5,00 g
Camphre racémique................................................................................................................ 2,00 g
Lévomenthol.......................................................................................................................... 0,50 g
Oléorésine de capsicum......................................................................................................... 0,25 g
Pour 100 g de crème
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à2 fois par jour, jusqu'àpénétration complète
Se laver les mains après utilisation.
La durée recommandée de traitement ne dépassera pas 5 jours.
Ce médicament est réservé àl’adulte.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou àun autre composant.
· Antécédents d'asthme.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Ne pas utiliser àpartir du 6ème mois de grossesse
· Antécédents de crise d'épilepsie.
·Liées àla présence de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner àdoses excessives des accidents neurologiques àtype de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Ne pas utiliser àpartir du 6ème mois de grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
· Des cas d'eczéma ont été rapportés.
· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
· Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage peut provoquer une irritation de la peau.
Concernant l’ingestion orale accidentelle :
· L'ingestion orale accidentelle de la crème peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée. Le traitement est symptomatique.
· Une intoxication aiguë peut être observée après une ingestion accidentelle importante avec la survenue de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et des maux de tête, vertiges, sensation de chaleur/flushing, convulsions, dépression respiratoire et coma.
Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques sévères d'intoxication doivent être surveillés et un traitement symptomatique doit être instauré. Ne pas faire vomir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE / (M : SYSTEME LOCOMOTEUR), code ATC : M02AC
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Acide stéarique, monostéarate d'éthylèneglycol, paraffine liquide légère, huile essentielle de lavande, trolamine, eau purifiée, beurre de karité.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube operculé de 42, 75 ou 100 g en aluminium àvernis intérieur époxyphénolique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
163/165, quai aulagnier
92600 asnieres-sur-seine
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 341 550 0 0 : 42 g en tube (Aluminium verni)
· 34009 341 552 3 9 : 75 g en tube (Aluminium verni)
· 34009 341 551 7 8 : 100 g en tube (Aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.