ANSM - Mis àjour le : 31/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Ciclopirox olamine...................................................................................................................... 1 g
Pour 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement des intertrigos des orteils àdermatophytes.
Remarque : cette spécialité n’est pas indiquée pour le traitement des autres plis.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Voie cutanée.
1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.
La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.
Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Eviter le contact avec les yeux.
Il est déconseillé d’utiliser un savon àpH acide (pH favorable àla multiplication de candida).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique àla ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
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Classe de système d’organe Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée |
Dermatite de contact |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité au site d’application Paresthésie au site d’application Irritation au site d’application Erythème au site d’application Prurit au site d’application
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Ces effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL, code ATC D01AE14
La Ciclopirox olamine est un antifongique local, dérivé des pyridones actif in vitro sur les :
· candida et levures : CMI 1 à4 µg/ml,
· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 µg /ml,
· champignons divers : CMI 0,5 à8 µg/ml.
Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas …).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Après application cutanée, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilo-sébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante, avec obtention de concentrations antifongiques.
Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité àdoses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans l'essai UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée àson potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à5 mg/kg/j n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.
Après une application de 24 heures ou des applications journalières pendant 28 jours sur la peau de lapin intacte ou scarifiée, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée n’est pas irritant.
Après avoir été testé chez le cochon d’Inde selon la méthode de Magnusson et Kligman, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée a été classé comme faiblement sensibilisant.
Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).
La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer, calcium, zinc).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
15 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon àvis en polyéthylène haute densité.
30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon àvis en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 341247 6 1 : 15 g en flacon poudreur (PE)
· 34009 341248 2 2 : 30 g en flacon poudreur (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.