ANSM - Mis àjour le : 21/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Sulfogaïacol........................................................................................................................ 1,174 g
Benzoate de sodium............................................................................................................. 2,268 g
Pour 100 ml de sirop.
Titre alcoolique (V/V) : 3,8°.
1 cuillère àcafé contient 3,1 g de saccharose et 150 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Nourrisson et enfant de moins de 5 ans : 1 cuillère àcafé, 2 à3 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans : 1 cuillère àcafé, 3 à5 fois par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3,8° SOIT 150 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A CAFE.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder àun réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont àrespecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,1 g par cuillère àcafé).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R : système respiratoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
*Composition de l'arôme naturel de fleur d'oranger : Huile essentielle de fleur d'oranger, éthanol.
**Composition de l'arôme caramel : caramel (E150), extraits de vanille, de Dipteryx odorata, de feuille de langue de cerf, éthylvanilline, acétylméthylcarbinol, vanilline, maltol, benzaldéhyde, diacéthyle, pipéronal, γ-nonalactone.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température inférieure à25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
125 ml, 150 ml ou 180 ml en flacon (verre brun de type III), bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 341 104-0 ou 34009 341 104 0 5 : 125 ml en flacon (verre brun).
· 341 105-7 ou 34009 341 105 7 3 : 150 ml en flacon (verre brun).
· 341 106-3 ou 34009 341 106 3 4 : 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation : 2 juillet 1996.
Date de dernier renouvellement : 2 juillet 2011 (durée illimitée)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.