ANSM - Mis àjour le : 08/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
N-acétylcystéine ...........................................................................................................................200 mg
Pour un sachet.
Excipients àeffet notoire : un sachet contient 1,31 g de saccharose et 58 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Cette présentation est réservée àl'adulte et àl'enfant àpartir de 7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour (matin, midi et vers 16 h).
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre la poudre dans un demi-verre d’eau et absorber de préférence avant les principaux repas.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à5 jours.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont àrespecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Il existe un risque de sécrétions bronchiques excessives pouvant conduire àl’encombrement bronchique. MUCOMYST 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet est àutiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 58 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Allaitement
Il est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées, stomatite). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de bronchospasme.
Possibilité de réactions d’hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, angioedème, rashs cutanés.
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec les formes injectables d’acétylcystéine.
Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur et oppression thoracique ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01.
(R: Système Respiratoire).
Mécanisme d’action
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
2 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 12, 15, 18 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 340 651 8 7: 2 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 18 sachets.
· 34009 343 346 1 0: 2 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 15 sachets.
· 34009 326 883 2 6: 2 g en sachet (papier, aluminium, polyéthylène). Boîte de 30 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.