ANSM - Mis àjour le : 02/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MULTICROM 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Cromoglicate de sodium ..................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml.
Excipients àeffet notoire : Phosphates (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à0,5193 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide incolore àlégèrement jaune et opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique des affections ophtalmologiques d’origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à6 fois par jour, àintervalles réguliers dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder àl'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact.
Cependant, le port des lentilles de contact doit être soumis àavis médical chez le sujet allergique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Refermer le flacon immédiatement après utilisation.
Ce médicament contient des phosphates (voir section 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, àce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibilité de survenue :
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou àl'un des constituants du collyre en solution,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre en solution.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC : S01GX01.
Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
Mécanisme d’action
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
Après première ouverture du flacon: 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, àl'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· CIP 34009 340 532 9 0 : 10 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.