ANSM - Mis àjour le : 13/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
STREPSILSPRAY àla lidocaïne, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Amylmétacrésol.................................................................................................................... 0,223 g
Alcool 2,4-dichlorobenzylique................................................................................................ 0,446 g
Lidocaïne............................................................................................................................. 0,600 g
Pour 100 ml
20 ml = 70 doses = 140 pulvérisations.
Excipients àeffet notoire :
Ethanol (une dose contient 104 microlitres soit 0,084 g d’alcool)
Sorbitol (une dose contient 26 microlitres soit 33,6 mg de sorbitol)
Azorubine (E 122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire au soulagement des symptômes.
Réservé àl'adulte et àl'enfant de plus de 12 ans.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à6 fois par jour.
Enfant de 12 à15 ans :
2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à4 fois par jour.
Enfant de moins de 12 ans :
En l’absence de données, l’utilisation n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Administration par voie buccale. Il est préférable d’utiliser le spray àdistance des repas.
L’embout devra être dirigé vers l'arrière de la gorge et le produit pulvérisé sur la zone affectée.
Chez les patients ayant des antécédentes ou soupçonnés d’avoir une méthémoglobinémies.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.
Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'asthme ou de bronchospasme.
Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire) (voir rubrique 4.9).
Précautions particulières d'emploi:
En cas de persistance des symptômes au-delàde 3 jours et/ou de fièvre associée, la consultation d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé pour réévaluer la conduite àtenir est recommandée.
Ce médicament contient 0,084 g d'alcool par dose. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes ou allaitant et les enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 33,6 mg de sorbitol par dose. Les patients presentant une intolerance hereditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Les patients ne doivent pas inhaler en utilisant le collutoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation STREPSILSPRAY chez les femmes enceintes.
En l'absence de données sur cette association, et en raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé d’utiliser STREPSILSPRAY pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
La lidocaïne, ses métabolites et l’alcool sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. STREPSILPSRAY ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
|
Classe système organique |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité1 |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Nausées, inconfort buccal tel qu’engourdissement passager de la langue et fausses routes. |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC : R02AA20.
Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local.
Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique: antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'élimination de l’amylmétacrésol.
La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses. La demi-vie d'élimination du plasma est d'environ 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Alcool, acide citrique monohydraté, glycérol, sorbitol à70 pour cent non cristallisable, saccharine, lévomenthol, arôme menthe poivrée (alcool éthylique, 1,8-cinéole, menthone, isomenthone, propylèneglycol, menthol), arôme anis (alcool isopropylique, propylèneglycol. anéthol), azorubine, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
20 ml en flacon pulvérisateur (verre) blanc de 20 ml, muni d'une pompe doseuse sertie en polyoxyméthylène/polyéthylène àdispositif d'actionnement en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Amorcer la pompe doseuse en appuyant 2 fois dessus lors de la première pulvérisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 340 008 8 1 : 20 ml en flacon pulvérisateur (verre) avec pompe doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis àprescription médicale.