ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxyde de zinc ................................................................................................................................. 8,000 g

Calamine ......................................................................................................................................... 8,000 g

Pour 100 ml de gel pour application locale.

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Appliquer 2 à 3 fois par jour en couche mince, sur la surface à traiter. Laisser sécher.

4.3. Contre-indications  

· Sensibilisation aux ammoniums quaternaires.

· Dermatoses infectées.

· Dermatoses suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Cependant, éviter toujours l'application simultanée ou successive d'un autre produit pour application locale.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibles réactions cutanées, eczéma de contact.

4.9. Surdosage  

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

CLASSE PHARMACOTHERPEUTIQUE: PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose sodique, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube en polyéthylène basse densité de 50 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 339 763-0: 50 ml en tube (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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