ANSM - Mis àjour le : 24/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
DULCOLAX 10 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Bisacodyl............................................................................................................................. 0,01 g
Pour un suppositoire de 1 ,70 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique de la constipation par dyschésie rectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé aux adultes : 1 suppositoire par jour, une demi-heure avant l'heure choisie pour l'évacuation intestinale.
La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.
Les suppositoires font généralement effet entre 10 et 30 minutes.
Mode d’administration
Ils doivent être sortis de leur emballage et placés dans le rectum, le bout plat en premier (pour éviter son rejet) pointe effilée vers le bas.
En raison du risque d’irritation rectale, l’administration de suppositoire doit être la plus courte possible.
· Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
· Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées àdes nausées et vomissements pouvant indiquer une affection plus grave.
· Syndromes occlusifs ou subocclusifs,
· Enfants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer àl’insu du médecin.
Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.
L’usage concomitant d’autres laxatifs peut augmenter les effets indésirables gastro-intestinaux de Dulcolax.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de recto-colite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes :
· Antiarythmiques : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
· Non antiarythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
· Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant).
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques :
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants :
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo : voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
L’utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.
Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite. (Limite de détection = 1 ng/ml).
DULCOLAX peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Toutefois, les patients doivent être informés, qu’ils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (par exemple suite àdes spasmes abdominaux, àla défécation) pouvant entrainer des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.
4.8. Effets indésirables Â
Comme pour tous les suppositoires àaction laxative, un usage prolongé peut donner lieu àdes sensations de brûlures anales et exceptionnellement de rectites congestives.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 ÃÂ
Peu fréquent (³ 1/1 000 ÃÂ
Rare (³ 1/10 000 ÃÂ
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : prurit généralisé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : Déshydratation
Fréquence indéterminée : hypokaliémie
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : Sensations vertigineuses
Rare : Syncope
Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de Bisacodyl semblent correspondre àune réponse vaso-vagale (par exemple àdes spasmes abdominaux, àla défécation).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
Peu fréquent : Rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.
Rare : Colite y compris colite ischémique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes en cas d’administration de doses élevées, des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.
Un surdosage chronique de DULCOLAX peut être àl’origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée àune faiblesse musculaire.
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.
Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux ont également été décrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Le bisacodyl est un laxatif d’action locale, appartenant àla famille des dérivés du phénylméthane.
Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.
Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.
Délai d'action des suppositoires : 10 et 30 minutes.
Le bisacodyl stimule la partie inférieure du tractus gastro-intestinal. Le bisacodyl n’altère pas la digestion ou l’absorption des calories ou nutriments essentiels dans l’intestin grêle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
La faible quantité absorbée est presque complétement conjuguée pour donner le glucuronide BHPM inactif.
Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dans les urines est la forme glucuronide BHPM.
La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après une administration orale qu’après une administration rectale.
Le bisacodyl suit en parti le cycle entérohépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, le mini-porc et le singe Rhésus, d'une durée allant jusqu'à26 semaines ont montrées une diarrhée dose-dépendante sévère chez toutes les espèces, àl'exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière et notamment aucune néphrotoxicité n’a été observée. Chez des rats traités pendant 32 semaines le bisacodyl a induit des lésions prolifératives au niveau de la vessie. Ces lésions sont considérées comme spécifiques àl’espèce.
Le bisacodyl n’a montré aucun signe de génotoxicité dans les études standards de génotoxicité in-vitro.
Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgénique p53 pendant 26 semaines, aucune tumeur imputable au bisacodyl n’a été observée àdes doses allant jusqu’à8000 mg/kg/jour.
Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n’a été réalisée.
Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin se sont révélées négatives pour des doses allant jusqu’à1000 mg/kg/jour chez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu’à80 fois la posologie recommandée.
Glycérides hémi-synthétiques solides (Witepsol W 45).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
5, 6 et 10 suppositoires sous plaquette (Aluminium, polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 339 6613 3 : 5 suppositoires sous plaquette (Aluminium,polyéthylène)
· 34009 339 663 6 2 : 6 suppositoires sous plaquette (Aluminium,polyéthylène)
· 34009 339 664 2 3 : 10 suppositoires sous plaquette (Aluminium, polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.