ANSM - Mis àjour le : 11/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
TRANSULOSE, gelée orale en pot
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Huile de paraffine spéciale solidifiée
Quantité correspondant à:
- Vaseline ....................................................................................................................... 21,4500 g
- Paraffine liquide (PRIMOL 352) ...................................................................................... 42,9100 g
Pour 100 g.
Excipient àeffet notoire : aspartam
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
Constipation
La posologie doit être adaptée àchaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne :
Traitement d'attaque : 2 à3 cuillères àcafé par jour.
Traitement d'entretien : 1 à3 cuillères àcafé par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité au lactulose ou àl'un des composants mentionnés àla rubrique 6.1.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.
L'administration d'huile de paraffine chez les personnes, débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).
Le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins àprésenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou traités concomitamment par des diurétiques).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations àprendre en compte
L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse avec l'huile de paraffine disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La diminution d'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) est àprendre en compte.
En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L’allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
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Effets indésirables |
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Classes de système d’organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
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Douleurs anales |
Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie. L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale |
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Affection de la peau et du tissu sous-cutané |
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Prurit |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Perte de poids modérée. |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voir rubrique 4.4). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptôme : diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.
Ce médicament est un laxatif agissant selon deux mécanismes différents du fait de l'association de ses deux principes actifs.
Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
L'huile de paraffine est un laxatif àaction mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Par voie orale, son action se manifeste en 6 à8 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
Après ouverture : 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
200 g en pot (verre).
150 g en pot (polypropylène).
200 g en pot (polypropylène).
Une cuillère-mesure de 5 ml est incluse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 339 165 6 5 : 150 g en pot (verre).
· 34009 339 166 2 6 : 200 g en pot (verre).
· 34009 339 167 9 4 : 150 g en pot (polypropylène), avec cuillère-mesure
· 34009 339 168 5 5 : 200 g en pot (polypropylène).
· 34009 355 706 8 0 : 100 g en pot (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.