ANSM - Mis àjour le : 26/04/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CALCIDOSE VITAMINE D3 500 mg/400 UI, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Concentrât de cholécalciférol forme pulvérulente................................................................... 4,00 mg
Quantité correspondant en cholécalciférol à............................................................................. 400 UI
Carbonate de calcium..................................................................................................... 1250,00 mg
Quantité correspondant en calcium à................................................................................ 500,00 mg
Pour un sachet.
Excipients àeffet notoire : Sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou àhaut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RÉSERVÉ À L’ADULTE.
2 sachets par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitaminoÂÂcalcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 Ul) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D.
Ce produit contenant déjàde la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ BISPHOSPHONATES :
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium àdistance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum àplus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ CYCLINES :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium àdistance des cyclines (plus de deux heures, si possible).
+ DIGOXINE :
Risque de troubles du rythme graves.
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ ESTRAMUSTINE :
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium àdistance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ FER (sels) (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer àdistance des repas et en l'absence de calcium.
+ HORMONES THYROÃÂDIENNES :
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes.
Prendre les sels de calcium àdistance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ STRONTIUM :
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium àdistance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).
+ ZINC :
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium àdistance du zinc (plus de 2 heures si possible).
+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
+ RIFAMPICINE :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
Associations àprendre en compte
+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+ ORLISTAT
Diminution de l’absorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 Ul de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal,
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
· Réactions d’hypersensibilité telles qu’angio-œdème ou œdème laryngé
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé àforte dose.
· En cas d’insuffisance rénale il existe un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Traitement:
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE code ATC : A12AX
Médicament actif sur le bilan de calcium.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à1500 mg/jour de calcium et 500-1000 Ul/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. À 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
*Composition de l'arôme agrume: Huiles essentielles d'Orange, de Citron, de Mandarine, extrait naturel de Vanille, vanilline, ionones. Esters des acides acétiques, propionique, butyrique. Esters des alcools éthyliques, propylique, butylique, amylique. Maltodextrine.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· CIP 34009 338 308 8 5 : 2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.