ANSM - Mis àjour le : 13/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Solution de gluconate de chlorhexidine à20 pour cent
Quantité correspondant àgluconate de chlorhexidine............................................................. 0,120 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche àl'eau avant d'utiliser PREXIDINE.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15 ml) ; en l'absence de godet, utiliser le contenu d'une cuillère àsoupe de solution (15 ml).
Le nombre de bains de bouche est de 1 à3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).
Hypersensibilité àla chlorhexidine ou àun autre constituant de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.
Précautions d’emploi
· Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
· Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
· En raison de la présence d'alcool :
o Ne pas laisser àla portée des enfants.
o Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est àéviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
· Coloration brune de la langue et des dents, réversible àl'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).
· Risque de sensibilisation àl'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse), nécessitant l'arrêt du traitement.
· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d’ingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.
En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, en cas d’ingestion orale accidentelle, des accidents neurologiques chez l'enfant (àtype de convulsions) et chez les sujets âgés (àtype d'agitation et de confusion). Respecter le mode et la voie d’administration, les posologies et la durée de traitement préconisés (voir rubrique 4.2).
Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution de chlorhexidine est susceptible d’entraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Après administration orale de chlorhexidine à20 %, la toxicité aiguë s'avère faible, les DL50 chez la souris et le rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible absorption digestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées (24 mois) chez la souris (jusqu'à230 mg/kg/jour), aucune manifestation de toxicité n’a été observée. Les études de toxicité de la reproduction et de toxicité peri et post-natale, de cancérogénèse n'ont mis en évidence aucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.
Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à2 % induit la survenue d'une hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chez l'animal, alors qu'une solution à0,2 % n'entraîne pas de tels effets.
La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :
· au niveau oculaire, l'application de chlorhexidine induit de façon inconstante des lésions cornéennes chez le lapin et le chat, sans relation concentration-effet,
· au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympanique àdes concentrations de 0,05 %, la chlorhexidine s'avère ototoxique chez le cobaye et le chat,
· une réaction de sensibilisation àla chlorhexidine a été observée de façon inconstante dans certains modèles animaux (cobaye),
· l'application de chlorhexidine peut entraîner un retard àla cicatrisation des plaies, en particulier si ces dernières touchent un tissu osseux.
Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.
*Composition de l'Arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène de 60 ml (rempli à55 ml).
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 200 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 300 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 500 ml obturé par une capsule en plastique Astra Vistop.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 362 005 1 7 : 55 ml en flacon (PET)
· 34009 337 284 8 9 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.
· 34009 301 719 6 7 : 300 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.
· 34009 351 213 7 0 : 500 ml en flacon (PET)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.