ANSM - Mis àjour le : 10/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorhydrate de picloxydine.................................................................................................. 0,2 mg
Quantité correspondante àpicloxydine base...................................................................... 0,173 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement antiseptique des infections superficielles de l’œil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
· Infections de l’œil : 1 goutte dans l'œil malade, 2 à6 fois par jour.
Mode d’administration
· Jeter l’unidose après utilisation.
· Utiliser une nouvelle unidose lors de chaque instillation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite àtenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibilité de réactions d’intolérance locale (irritation ou sensibilisation).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE POUR USAGE OPHTALMIQUE (S : organe des sens), code ATC : S01AX16
La picloxydine est un antiseptique bactériostatique àspectre large.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Polysorbate 80, glucose anhydre, eau pour préparations injectables.
Savons, surfactants anioniques.
6.3. Durée de conservation Â
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, l’unidose ne doit pas être conservée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
0,4 ml en récipient unidose (PE). Plaquette de 5 récipients unidoses, chacune conditionnée sous une plaquette thermoformée (PVC/aluminium/polyamide) scellée par une feuille d’aluminium recouverte de papier, ou dans un sachet (PE/aluminium/polyéthylène/PET).
Boîtes de 10, 20 et 100 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
12 rue Louis Blériot
631017 CLERMONT-FERRAND cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· CIP 34009 337 148 7 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; Boîte de 10.
· CIP 34009 354 468 6 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; Boîte de 20.
· CIP 34009 337 149 3 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement: :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.