ANSM - Mis àjour le : 01/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
NAUSICALM ADULTES 50 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Dimenhydrinate..................................................................................................................... 50 mg
Pour une gélule.
Excipient àeffet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Prévention et traitement du mal des transports.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L'ADULTE (àpartir de 15 ans).
1 à2 gélules toutes les 6 à8 heures.
Posologie maximale : 400 mg/24 h, soit 8 gélules/24 h.
Dans le traitement du mal des transports : la première prise doit être absorbée une demi-heure avant le départ. La prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.
Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre : la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.
Mode d’administration
Voie orale
· Hypersensibilité aux antihistaminiques.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée àdes troubles urétro-prostatiques.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence :
· chez le sujet âgé présentant :
o une plus grande sensibilité àl'hypotension orthostatique, aux vertiges et àla sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques ototoxiques, le dimenhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une ototoxicité.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes àdes fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance.
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations àprendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques àtype de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, àce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier àce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard àl'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
4.8. Effets indésirables Â
Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont àl'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non àla dose (voir rubrique 5.1) :
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
o effets anticholinergiques àtype de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;
o hypotension orthostatique ;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;
o incoordination motrice, tremblements ;
o confusion mentale, hallucinations ;
o plus rarement, des effets sont àtype d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
· Effets hématologiques
o leucopénie, neutropénie ;
o thrombocytopénie ;
o anémie hémolytique.
· · Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
o œdème, plus rarement œdème de Quincke;
o choc anaphylactique.
Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes àdes fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire ; la mort peut survenir dans un délai de 2 à98 heures.
Chez l'adulte
La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTINAUPATHIQUE.
(N: système nerveux central)
Dimenhydrinate: antihistaminique H1, àstructure éthanolamine, qui se caractérise par :
· un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
· un effet anticholinergique àl'origine d'effets indésirables périphériques, mis àprofit dans la prévention et le traitement du mal des transports ;
· un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
· La biodisponibilité est généralement moyenne.
· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· La liposolubilité de ces molécules est àl'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
10 ou 14 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
41 RUE DE NEUILLY
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 327 522 3 2 : 10 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 34009 335 949 2 3 : 14 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.