ANSM - Mis àjour le : 23/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Lactitol monohydraté.................................................................................................................. 5 g
pour un sachet
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour voie orale en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La posologie doit être adaptée àchaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne :
Enfants de 1 à6 ans : 1 sachet par jour.
Enfants de 7 à14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise.
Mode d’administration
Voie orale
Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés àla nourriture.
La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique 12.
· Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Perforation digestive ou suspicion de perforation.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :
o chez les nourrissons allaités,
o chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,
o en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avec des séquelles)
· Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.
L’utilisation d’IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.
La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins àprésenter des troubles hydro-électrolytiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse et de l’allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent àdiminuer ou àdisparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.
En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d’organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
|
Classe de système d’organes / Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections gastro-intestinales |
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Rare |
Douleurs abdominales Ballonnements Diarrhées Flatulences Vomissements |
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Très rare |
Nausées Bruits gastro-intestinaux anormaux Prurit anal |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes :
Diarrhée et douleurs abdominales.
Traitement :
Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.
Correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire àla diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant, code ATC : A06AD12.
(A : appareil digestif et métabolisme)
· Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant l'hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.
· Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Conserver àl'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
5 g de poudre en sachet (Papier – Aluminium – PE) ; boîtes de 10 et 20 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
VIALE AMELIA, 70
00181 ROME
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 335 262 7 6 : 5 g en sachet (Papier – Aluminium PE), boîte de 20.
· 34009 335 864 7 8 : 5 g en sachet (Papier – Aluminium - Polyéthylène), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.