ANSM - Mis àjour le : 01/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Zinc................................................................................................................................. 15,00 mg
Sous forme de gluconate de zinc .................................................................................... 104,55 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques Â
Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.
Acrodermatite entéropathique.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Acné
La posologie journalière est de 2 ampoules par jour (ce qui correspond à30 mg de zinc métal) en une seule prise.
Cette posologie de 2 ampoules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite àune seule ampoule par jour.
Acrodermatite entéropathique
La posologie journalière àrespecter, au moins jusqu’àla puberté, est de 1 ampoule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute.
Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d’augmenter la posologie à2 ampoules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir àune ampoule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.
Mode d’administration
Voie orale.
GRANIONS DE ZINC doit être pris avec un grand verre d’eau àdistance des repas (plus de 2 heures si possible). Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Pour éviter tout risque d’atteinte digestive haute, il est recommandé de prendre l’ampoule avec un grand verre d’eau en position assise. La position allongée est àéviter pendant les 30 minutes suivant la prise des ampoules.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fer et calcium
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer ou par le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium àdistance du zinc (plus de 2 heures si possible).
+ Cyclines, Fluoroquinolones
Diminution de l’absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc àdistance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si possible).
+ Strontium
Diminution de l’absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium àdistance des sels de zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations àprendre en compte
Alimentation
Les aliments àforte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja…), céréales complètes (blé, seigle, avoine…), maïs, noix…) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.
De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer l’absorption.
En conséquence, afin d’éviter une interaction par l’alimentation et obtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera àdistance des repas (plus de 2 heures si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Dans l’acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser GRANIONS DE ZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3).
Aux 2ème et 3ème trimestres, l’utilisation de GRANIONS DE ZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).
Allaitement
Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l’allaitement.
Dans l’acné, l’utilisation de GRANIONS DE ZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).
A ce jour, il n’a pas été rapporté d’effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à30 mg de zinc-élément pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ÃÂ
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Très rare |
Anémie, neutropénie, hyposidérémie |
|
Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réaction allergique, |
|
Affections gastro-intestinales |
Rare |
Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation) |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare |
Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème |
|
Trouble du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée |
Hypocuprémie réversible |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Les cas de surdosage rapportés dans la littérature ont entraîné des atteintes digestives, des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et une hypocuprémie en raison d’une diminution de l’absorption du cuivre. La probabilité d'une intoxication aiguë au zinc est faible, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l’acné.
Exposition solaire : il a été montré que le gluconate de zinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l'exposition solaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas, car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament.
Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.
Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure.
Distribution
Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.
Élimination
L’élimination est essentiellement fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Ampoule (verre) de 2 ml, boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
7, RUE DE L’INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 335 247 8 4 : 2 ml en ampoule (verre) boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.