ANSM - Mis àjour le : 22/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
DRILL MIEL ROSAT, pastille àsucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Solution de digluconate de chlorhexidine à20 pour cent (15,97 mg).
Quantité correspondant àdigluconate de chlorhexidine......................................................... 3,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne.................................................................................................... 0,20 mg
Pour une pastille de 2.5 g.
Excipients àeffet notoire : glucose liquide (798,80 mg), saccharose (1422,75 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastilles rondes et translucides de couleur marron clair.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées àla muqueuse buccale et àl'oropharynx, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
DRILL MIEL ROSAT est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Les prises doivent être espacées d’au moins 2 heures.
Adultes et adolescents de plus de 15 ans
· 1 pastille àsucer 4 fois par 24 heures.
Population pédiatrique
· Enfants de 6 à15 ans : 1 pastille àsucer 2 à3 fois par 24 heures.
· Enfants de moins de 6 ans : contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie buccale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer.
· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans ;
· Hypersensibilité connue aux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Possibilité de fausse route et d’étouffement par anesthésie du carrefour oropharyngé (voir rubrique 4.8) :
· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans ;
· Ne pas utiliser ce médicament avant ou pendant les repas ou la prise de boisson.
Risque d'allergie généralisée àla chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il comprend des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient développe une réaction allergique àla chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés (voir rubrique 4.8).
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir devra être réévaluée.
Après la prise de ce médicament, une coloration jaune-brun de la langue peut se produire et disparaître après la fin du traitement. Une coloration des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (voir rubrique 4.8). Cette coloration n’est pas permanente et, dans la plupart des cas, peut être largement évitée en réduisant la consommation de thé, de café et de vin rouge et par un brossage quotidien avec une brosse àdents et un dentifrice classique avant d’utiliser DRILL ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique 4.8).
Dans les cas où un brossage normal des dents n’est pas possible, un traitement et un polissage peuvent être envisagés.
Ce médicament contient :
· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par pastille (6.85 mg de sodium), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium » ;
· 798,80 mg de glucose et 1422,75 mg de saccharose par pastille qui doivent être pris en compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations déconseillées
L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est àéviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DRILL MIEL ROSAT pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétés dans le lait maternel.
DRILL MIEL ROSAT contient des dérivés terpéniques susceptibles de passer dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Par mesure de précaution, DRILL MIEL ROSAT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine et la tétracaïne n’ont aucun effet sur la fertilité dans les études animales (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à³1/1 000 à³1/10 000 ÃÂ
|
Classes de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable
|
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) Hypersensibilité |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Coloration jaune-brun de la langue Coloration des dents y compris les obturations en silicate et en composite, réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Indéterminée |
Anesthésie temporaire de la langue et du pharynx pouvant entraîner de fausses routes avec risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique 4.4). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :
· Avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale liée àl’aspect irritant de la chlorhexidine (gorge, œsophage).
· Avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de retentissement neurologique (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Traitement
Initier un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : R02A : préparation pour la gorge
Efficacité
La chlorhexidine est efficace contre une vaste gamme de bactéries végétatives àGram négatif et àGram positif, les levures, les champignons dermatophytes et les virus lipophiles. Elle est active contre un large spectre d’agents pathogènes oraux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses maladies buccales et oropharyngées communes.
Mécansime d’action
Le chlrorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l’influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Voie orale
Absorption
La chlorhexidine est faiblement absorbée. De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution
Principalement dans le foie et les reins.
Biotransformation
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.
Elimination
La chlorhexidine est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Absorption
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à12 heures.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu àun effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé.
Distribution
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement àla peau, les muqueuses et les autres tissus.
TETRACAINE
Absorption
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.
Distribution
La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).
Biotransformation
La tétracaïne est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’àdes expositions considérées comme suffisamment supérieures àl’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique.
Les études d’irritation oculaire et d'irritation cutanées primaires ont démontré que le produit n'est pas irritant.
*Composition de l'arôme naturel de rose 26K198 : huile essentielle de rose, alcool.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 345 588.2 ou 34009 345 588 2 5 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 335 006.0 ou 34009 335 006 0 3 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation : 31 mars 1992
Date de dernier renouvellement : 30 juillet 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.