ANSM - Mis àjour le : 20/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
STIMOL, solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Malate de citrulline ......................................................................................................................... 1,00 g
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients àeffet notoire : éthanol, sodium.
Ce médicament contient 32 mg de sodium par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte :
3 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Enfants :
2 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Mode d’administration
Diluer les sachets dans un verre d'eau.
Durée de traitement limitée à4 semaines.
Hypersensibilité àla substance active ou àl'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Ce médicament contient 32 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à1.6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte
· Ce médicament contient 68 mg d'éthanol par sachet, ce qui équivaut à0.68% p/v. La quantité en éthanol par sachet de ce médicament équivaut àmoins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· En raison du pH acide, les sachets doivent toujours être dilués dans un verre d'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est àéviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
Rarement, légères gastralgies en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables (troubles gastro-intestinaux).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE. Code ATC : A13 (A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseigné.
Arôme naturel d'orange sangria*, solution d'hydroxyde de sodium à30 % (m/m), eau purifiée.
*Composition de l'arôme naturel d'orange sangria : huile essentielle d'orange, alcool éthylique à80 % v/v.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Solution buvable en sachet de 10 ml (PA-Aluminium-PE), boîte de 18 ou 36 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 334 519 4 3 : 10 ml en sachet (PA-Aluminium-PE), boîte de 18.
· 34009 334 520 2 5 : 10 ml en sachet (PA-Aluminium-PE), boîte de 36.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.