ANSM - Mis àjour le : 02/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
HUILE DE PARAFFINE GILBERT, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Paraffine liquide............................................................................................................... 100,00 ml
Pour 100 ml de solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Chez l’adulte : 15 à45 ml, soit 1 à3 cuillères àsoupe par jour.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de plus de 6 ans : 10 à15 ml, soit 1 à3 cuillères àcafé par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise se fera de préférence àdistance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s’aliter dans les 2 heures suivant celle-ci (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d’action 6-8 heures).
· Hypersensibilité àl’huile de paraffine
· Colopathie obstructive, compte tenu de l’effet laxatif du médicament
· Syndrôme douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…)
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L’utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée.
· Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
o enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;
o conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
· Chez l’enfant, l’administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
· L’utilisation prolongée de l’huile de paraffine est susceptible de réduire l’absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)
· L’administration d’huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées,ayant des difficultés de déglutition ou souffrant de reflux gastro-œsophagiens doit être prudente en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
L'utilisation àforte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100,
|
Système Organe |
Fréquence : Effets indésirables |
|
Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée : Suintement anal, irritation périanale |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Fréquence indéterminée : Pneumopathie lipoïde suite àune inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, l’utilisation àfortes doses de paraffine liquide expose àun risque de :
· une stéatorrhée,
· un suintement anal,
· et une irritation périanale.
En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer les doses) et appliquer un traitement symptomatique local.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF LUBRIFIANT, code ATC : A06AA01.
L’huile de paraffine (ou de vaseline) est un laxatif àaction mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Son action se manifeste en 6 à8 heures par voie orale.
L’huile de paraffine n’étant pas métabolisée, son apport calorique est nul.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
250 ml ou 500 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 333 896 9 : 250 ml en flacon (PE)
· 34009 332 449 9 : 500 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.