ANSM - Mis àjour le : 08/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
L-Cystine........................................................................................................................... 36,30 mg
Soufre précipité................................................................................................................. 11,00 mg
Acétate de vitamine A enrobé*
quantité correspondant en rétinol……………... …………………………………………………………1000 UI
Levure Saccharomyces cerevisiae**.................................................................................... 38,70 mg
Pour un comprimé
**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.
Excipient(s) àeffet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pour suspension buvable
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Population pédiatrique
· RESERVE AU NOURRISSON DE PLUS DE 6 MOIS ET A L’ENFANT. de 6 mois à30 mois : 1 comprimé par jour, pendant 3 mois,
· de 30 mois à5 ans : 2 comprimés par jour, pendant 3 mois,
· àpartir de 5 ans : 3 comprimés par jour, pendant 3 mois.
Mode d’administration
Il est IMPERATIF de délayer le comprimé dans un peu d’eau ou tout autre liquide froid, car la prise de comprimé non délité chez l’enfant de moins de 6 ans peut entraîner une fausse route. A prendre de préférence au cours d’un repas.
En raison de la présence de vitamine A, SOLACY PEDIATRIQUE, comprimé pour suspension buvable ne doit pas être associé :
· aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A
· aux rétinoïdes (voir rubrique 4.5)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.
Cette spécialité contenant de la vitamine A (rétinol), tenir compte des doses administrées en cas de prise simultanée d’une autre spécialité contenant de la vitamine A. Chaque comprimé contient 1000 UI de vitamine A (rétinol), il convient de respecter impérativement les posologies recommandées.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/iso maltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations contre-indiquées :
+ CYCLINES
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 3 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY PEDIATRIQUE chez l’enfant àpartir de 5 ans) : risque d’hypertension intracrânienne.
+ RETINOÃÂDES
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Cette spécialité est destinée àl’enfant. Toutefois, la conduite àtenir pendant la grossesse et l’allaitement est mentionnée àtitre informatif.
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.
Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, àce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l’adulte, apportée par des médicaments.
Allaitement
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A chez l’adulte, apportée par des médicaments.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibilité de troubles digestifs àtype de gastralgie.
Quelques réactions cutanées ont été rapportées
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas d’absorption massive, possibilité de manifestations d’hypervitaminose A.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments du rhume, code ATC : R05X
Effets pharmacodynamiques
Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant àatténuer l’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseigné.
*** Composition de l’arôme fraise : maltrodextrine, gomme arabique, dextrose, gamma undécalactone, acide butyrique, butyryllactate de butyl-isobutyrate de cinnamyle, diacétyle, di-n-propylcétone, isovalérianate d’éthyle, acétate d’héliotropyle, octine carbonate de méthyle, salicylate de méthyle, éthylvanilline, vanilline, maltol, éthylmaltol, héliotropine, bétanatphtyléthyléther, aldéhyde benzoïque
6.3. Durée de conservation Â
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
· 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· CIP 34009 333 714 8 7: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· CIP 34009 333 715 4 8: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· CIP 34009 331 099 4 3: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale