ANSM - Mis àjour le : 17/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable àdiluer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Troxérutine .................................................................................................................... 3500,00 mg
Pour une ampoule de 7 ml.
Titre alcoolique de la solution : 36,3 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Traitement des signes fonctionnels liés àla crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Voie orale.
1 ampoule par jour, dans un verre d’eau, àprendre de préférence au cours du repas.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Ce médicament contient 36,3% de volume d’éthanol (alcool) c’est àdire jusqu’à2 g par unité de prise, ce qui équivaut à50 ml de bière, 20 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la troxérutine chez la femme enceinte.
Allaitement
VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable àdiluer contient de l’alcool (voir rubrique 4.4). L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Par conséquent, en raison de la présence d’alcool, VEINAMITOL 3500 mg/7 ml, solution buvable àdiluer ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Rares cas de nausées cédant spontanément lors de la prise du produit au cours des repas.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR/MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA04 système cardiovasculaire.
Veinotonique et vasculoprotecteur
· La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l’animal et chez l’homme.
· La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires : cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.
Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit :
o par une diminution locale des œdèmes,
o et par un effet sur l’agrégation des plaquettes et des hématies.
Correcteur rhéologique
La troxérutine àforte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les micro-viscosités sanguine et plasmatique.
Propriétés mises en évidence chez l’animal et chez l’homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
La cinétique de la troxérutine se caractérise par :
· une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à3 heures après administration orale de 2 000 mg.
· une large distribution au niveau des différents organes,
· une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuroconjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
· l’existence d’un cycle entéro-hépatique : des concentrations non négligeables (7 µg/ml) persistent pendant 48 h après administration orale de 2 000 mg, contribuant àallonger la durée d’action de la troxérutine,
· une élimination essentiellement fécale (65 %).
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de toxicité pour le développement embryo-fœtal n’indiquent pas de risques particuliers pour l’homme.
Saccharine sodique, éthanol à96 % et eau purifiée (mélange à50/50).
Titre alcoolique de la solution : 36,3 % v/v.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àtempérature ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
7 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
19 RUE DUQUESNE
69006 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 333 049 4 2 : 7 ml en ampoule (verre jaune) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.