ANSM - Mis àjour le : 15/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
METEOSPASMYL, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Citrate d'alvérine................................................................................................................ 60,00 mg
Siméticone...................................................................................................................... 300,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées àune élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et àplus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement par alvérine/siméticone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Siméticone : Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable.
Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àl'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser METEOSPASMYL pendant la grossesse.
Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable.
Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel.
En conséquence, l'utilisation de METEOSPASMYL, capsule molle est àéviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés àdes fréquences correspondant à: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Affections hépatobiliaires
Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4).
Investigation
Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Vertige.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalée.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises àune posologie supérieure àcelle recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT
Code ATC : A03AX08 - Autre médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Le citrate d’alvérine est un anti-spasmodique musculotrope.
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après l’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination des métabolites de l’alvérine.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate d’alvérine n’a pas de toxicité systémique significative.
Les études d’embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d’effets embryotoxiques.
Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d’effets nocifs sur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.
Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n’a été réalisée chez l’animal.
Enveloppe de la capsule molle :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 278 526 4 0 : 20 capsules moles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 278 527 0 1 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 278 528 7 9 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 332 540 6 3 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 343 259 1 5 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 333 799 3 3 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.