ANSM - Mis àjour le : 13/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CANTALENE, comprimé àsucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorhydrate de lysozyme ................................................................................... ……….. 20,00 mg
quantité correspondante en unités Hartsell de lysozyme ….. …........................................ .2 104 unités
Acétate de chlorhexidine .................................................................................................... 2,00 mg
Chlorhydrate de tétracaïne .................................................................................................. 0,20 mg
Pour un comprimé de 1 g
Excipients àeffets notoires : aspartam, saccharose, glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
N.B. : Devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, notamment la fièvre, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte et àl’enfant de plus de 15 ans.
Voie buccale.
Adulte et enfant de plus de 15 ans :
1 comprimé àsucer 6 fois par 24 heures.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Hypersensibilité aux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.
Ce médicament contient de la chlorhexidine, substance active contenue également dans de nombreux antiseptiques cutanés. En cas d’antécédent de réaction d’hypersensibilité ou d’allergie àun antiseptique cutané contenant potentiellement de la chlorhexidine, un traitement par Cantalène ne devrait pas être débuté.
Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,92 g de saccharose et 0,03 g de glucose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir devra être réévaluée.
Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L’utilisation de ce médicament est àéviter en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,
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SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Réactions d’hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques voire des chocs anaphylactiques (voir rubrique 4.4) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Indéterminée |
Angio-œdème, urticaire (voir rubrique 4.4) |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Indéterminée |
Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4) |
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Affections gastrointestinales |
Indéterminée |
Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4) Coloration brune de la langue et des dents (chlorhexidine). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire en cas de surconsommation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
La chlorhexidine est un antiseptique local àlarge spectre appartenant àla classe des biguanides.
La tétracaïne est un anesthésique local.
Le lysozyme est une mucopolysaccharidase physiologique, agent de défense naturel de l'organisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Lysozyme : substance normalement présente dans l’organisme
Chlorhydrate de tétracaïne : l’absorption par les muqueuses est rapide, l’effet anesthésique local dure de 30 à60 minutes environ.
La métabolisation s'effectue principalement au niveau du foie. L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Vanilline, arôme fraise*, aspartam, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alvéosucre à3% de sirop de glucose**.
*Composition de l’arôme fraise : esters éthyliques des acides acétique, butyrique, valérianique, maltol, éthylmaltol, gamma-undécalactone, vanilline, gomme arabique, maltodextrine.
**Composition de l’alvéosucre à3% de sirop de glucose : saccharose, sirop de glucose.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Conserver àl'abri de la lumière et de l'humidité, en dessous de 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 332 215 8 4 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.