ANSM - Mis à jour le : 06/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PEPSANE, gel buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diméticone .......................................................................................................................... 3,000 g

Gaïazulène........................................................................................................................... 0,004 g

Pour un sachet-dose

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des gastralgies.

Utilisé dans le météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Absorber directement le contenu du sachet-dose.

Les posologies habituellement recommandées sont de 1 à 2 sachets-dose 2 à 3 fois par jour, avant le repas ou au moment des douleurs.

PEPSANE ne contenant pas de sucre, il n'est pas contre-indiqué chez le diabétique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 1429 mg de sorbitol par sachet-dose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La diméticone est utilisable pendant la grossesse et l’allaitement.

Il n’existe pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté avec ce produit.

En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-FLATULENT – ANTIACIDE (A : Appareil digestif) code ATC : A03AX.

Le diméticone réalise un pansement adhérant sur la paroi des muqueuses digestives et possède un effet anti-mousse.

PEPSANE est transparent aux Rayons X.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pour des doses absorbées bien supérieures aux doses thérapeutiques, le gaïazulène est retrouvé à l'état de traces dans le sang.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol à 70 % (cristallisable), carraghénates, cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, huile essentielle de menthe poivrée, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 12 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)

Boîte de 30 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 332 051 5 7: 12 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)

· 34009 332 052 1 8: 30 sachets-dose (papier kraft - PEBD - aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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