ANSM - Mis àjour le : 27/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Nitrate d’isoconazole micronisé............................................................................................. 2,000 g
Pour 100 g.
Excipients àeffet notoire : butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues àCandida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement :
o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;
o Intertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche) ;
o Vulvite, anite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre ;
o Intertrigos génitaux et cruraux ;
o Intertrigos des orteils.
· Traitement d’appoint :
o Teignes ;
o Folliculites àtrichophyton.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Application biquotidienne régulière jusqu’àdisparition complète des lésions.
La durée du traitement est fonction de l’affection en moyenne 2 à4 semaines).
Mode d’administration
Agiter le flacon avant emploi.
Appliquer l’émulsion sur les lésions àtraiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’àpénétration complète.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Eviter tout contact avec les yeux.
· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon àpH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient du butylhydroxyanisole (E320)
Le butylhydroxyanisole peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
FAZOL 2 POUR CENT, émulsion fluide pour application locale contient de l’acide benzoïque (E210)
L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale, et accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à4 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couche), il faut être attentif àcette éventualité.
Exceptionnellement, ont été observés :
· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.
· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.
· Des cas d’eczéma de contact, (notamment lié àla présence de butylhydroxyanisole, et d’acide benzoïque).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05
Mécanisme d’action
Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède àla fois une action fongicide àlarge spectre et une action bactéricide sur les germes àGram positif.
Le nitrate d’isoconazole est actif sur :
· Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),
· Des levures (candida, pityrosporum),
· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
· Les bacilles et cocci àGram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo àla concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
L’activité fongicide se manifeste àpartir d’une concentration de 50 microgrammes/ml.
A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Conserver àl’abri du gel.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
30 g en flacon (polyéthylène dioxyde de titane).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
UNITED DRUG HOUSE
MAGNA DRIVE
DUBLIN
D24 X0CT
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 331 875 4 5 : 1 flacon polyéthylène dioxyde de titane de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.