ANSM - Mis àjour le : 10/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
SPASMAG, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Sulfate de magnésium heptahydraté....................................................................................... 1,200 g
Quantité correspondant àmagnésium élément........................................................................ 0,118 g
Levure type Saccharomyces cerevisiae.................................................................................. 0,100 g
Pour une ampoule de 5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Population pédiatrique
9,6 à28,8 mg/kg/j, soit 1 à3 ampoules par jour.
Adulte
3 ampoules par jour.
Mode d’administration
Les ampoules doivent être secouées puis diluées dans un peu d'eau, àrépartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
La durée habituelle de traitement est de 1 mois
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73 m2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord dans la plupart des cas, àla réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Compte-tenu du recul clinique, l’utilisation de ce médicament est envisageable au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est àéviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
· Diarrhées,
· Douleurs abdominales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, code ATC : A12CC02
(A : appareil digestif et métabolisme)
Mécanisme d’action
Sur le plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à1,4 mEq/l ou 0,5 à0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par :
· insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
· malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
· exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’excrétion du magnésium est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Acide citrique anhydre, Cyclamate de sodium, Saccharine sodique, Arôme orange*
Eau purifiée
* Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’écorce d’orange douce, alcool.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 24 et 30
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 328 577 6 0 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 24 – Non commercialisé
· 34009 329 263 5 0 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 30 - Commercialisé
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.