ANSM - Mis àjour le : 28/09/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
EURAX 10 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Crotamiton............................................................................................................................. 10,0 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûres d’insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
1 application sur la zone prurigineuse suivie par un massage doux 2 à3 fois par jour.
Population pédiatrique
Pour les enfants de moins de 3 ans, l’utilisation de ce médicament ne doit se faire qu’après avis médical et ne doit pas dépasser une application par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Dermatoses infectées ou irritées,
· Lésions suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Pour un usage externe uniquement
Le prurit n’est qu’un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
La persistance ou l’aggravation du prurit peut être liée àune allergie àl’un des composants de la préparation.
En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Il est d’autant plus àredouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux (le contact avec les paupières pouvant donner lieu àune conjonctivite). En cas de contact accidentel avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincer abondamment avec de l’eau.
Ne pas appliquer sur des plaies exsudatives, un eczéma aigu, une peau lésée, ou très enflammée.
Se laver les mains après utilisation.
Cette spécialité contient :
· du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Aussi, ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
· de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas d’études contrôlées avec Eurax chez les femmes enceintes. Aucune étude chez l’animal en conformité avec les normes modernes n’est disponible. Dans une ancienne étude animale, aucun effet tératogène n’a été observé. Les femmes enceintes ne devraient utiliser ce produit seulement si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Le passage de la substance active d’Eurax dans le lait de la femme allaitant suite àune administration topique n’est pas connu. Par conséquent, l’utilisation d’Eurax est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données disponibles sur les potentiels effets du crotamiton sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (>1/1 000 à1/10 000 ÃÂ
|
Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable |
Fréquence |
|
Troubles cutanés et sous-cutanés |
Prurit |
Peu fréquent |
|
Dermatite de contact, hypersensiblité (par exemple, éruption cutanée, eczéma, érythème, irritation de la peau, œdème de Quincke) |
Rare |
Risque de méthémoglobinémie en cas d’ingestion accidentelle ou d’absorption cutanée excessive (voir rubrique 4.9 « surdosage »).
La survenue d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d’ingestion accidentelle, des signes d’intoxication aiguë comme des nausées, vomissements ou irritation de la muqueuse buccale, œsophagienne et gastrique peuvent apparaître. De rares cas de perte de conscience et de convulsions ont été rapportés. Des mesures générales doivent être entreprises afin d’éliminer le médicament et de réduire son absorption.
Il existe un risque très rare de méthémoglobinémie en cas d’ingestion accidentelle ou d’absorption cutanée excessive. Un cas de surdosage de crotamiton (Eurax crème) par voie cutanée et une suspicion de méthémoglobinémie a été rapporté suite àune large utilisation chez un enfant de 2 mois et demi.
Traitement
La prise en charge ultérieure doit être conforme aux indications cliniques ou àla recommandation du centre antipoison, le cas échéant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PRURIGINEUX, code ATC : D04AX.
Mécanisme d’action
Le crotamiton a une action sur les symptômes du prurit.
Eurax soulage l’irritation pendant 6-10 heures après chaque application.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Cancérogenèse/mutagenèse
Aucune donnée de cancérogenèse n’est disponible pour le crotamiton.
Cependant, le crotamiton n’a pas eu d’effet mutagène sur un test d’Ames et d’effet clastogène lors d’un test in vitro sur des cellules de hamsters chinois.
Toxicologie de la reproduction
Les effets du crotamiton sur la reproduction et le développement ont été étudiés chez le rat. Cependant, ces études sont obsolètes : elles ne sont pas en conformité avec les normes actuelles. Toutefois dans ces études, le crotamiton n’a pas démontré d’effet sur la fertilité et n’a pas été tératogène chez les rats, àdes doses de 100mg/kg/jour par voie orale. Il n’y a pas d’étude sur les effets du crotamiton sur le développement péri ou post-natal chez les animaux.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube en aluminium operculé de 40 g et 60 g, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 3400932906420 : 40 g en tube (aluminium verni)
· 3400930386293 : 60 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.