ANSM - Mis àjour le : 10/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BIAFINE, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Trolamine............................................................................................................................ 0,670 g
Excipient(s) àeffet notoire : propylèneglycol, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parfum Yerbatone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Erythèmes secondaires àdes traitements radiothérapiques.
· Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
· Erythèmes secondaires àdes traitements radiothérapiques : 2 à3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.
· Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.
· Brûlures du premier degré : appliquer en couche épaisse jusqu'àrefus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à4 fois par jour.
· Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
· Plaie hémorragique.
· Lésion infectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mises en garde spéciales
En cas de brûlure du second degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite àtenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et de l'antécédent du patient, des lésions associées et de l'étiologie.
Précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
Ne pas appliquer près des yeux.
Ce médicament contient 38 mg de propylèneglycol par dose de 1,65 g et peut provoquer des irritations cutanées.
Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures).
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un parfum (parfum Yerbatone) contenant les substances suivantes : 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, hexyl aldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte, ni sur le fœtus.
Allaitement
Il n’y a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effet n’est attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.
Il n’y a pas de données sur le passage de la trolamine ou de ses métabolites dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : peu fréquents (≥1/1000,
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.
· Rare : allergie de contact.
· Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX12 (D. Dermatologie).
Mécanisme d’action
La trolamine, associée àdes acides gras comme l’acide stéarique, agit comme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe des propriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophages au niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et la formation de tissu de granulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles de l’épiderme et favorisent l’hydratation. Aucun effet systémique n’est attendu.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les tests in vitro de mutagénicité et d’aberrations chromosomiques conduits avec la trolamine ont été négatifs.
Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sont équivoques. Il n’existe pas de données chez l’homme.
La trolamine s’est révélée embryotoxique dans une étude de reproduction chez le poulet. Il n’existe pas de données chez l’homme.
Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylène glycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parfum Yerbatone*, eau purifiée.
*Composition du parfum Yerbatone : Huile essentielle d'orange déterpénée, huile essentielle de galbanum, huile essentielle de petigrain déterpéné, huile essentielle de lemongrass, célestolide, acétate de paratertiobutyl cyclohexyle, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, citral, limonène, alcool phényléthylique, traséolide, hercolyn, acétate de phényléthyle, méthylionone, dipropylène glycol, myristate d'isopropyle, dihydrojasmonate de méthyle.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ne pas congeler
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
Flacon pressurisé en aluminium de 50 ml et 150 ml contenant une poche munie d'une pompe en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 357 994 0 1 : 46,5 g en tube (aluminium verni)
· 34009 319 228 2 7 : 93 g en tube (aluminium verni)
· 34009 357 995 7 9 : 139,5 g en tube (aluminium verni)
· 34009 328 570 1 2 : 186 g en tube (aluminium verni)
· 34009 376 327 6 8 : 50 ml en flacon pressurisé (aluminium)
· 34009 376 327 6 8 : 150 ml en flacon pressurisé (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.