ANSM - Mis àjour le : 17/02/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
LYSO 6, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorhydrate de pyridoxine................................................................................................ 10,00 mg
Chlorhydrate de lysozyme................................................................................................. 20,00 mg
Pour un comprimé sublingual
Excipients àeffet notoire : lactose, sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé non pelliculé, rond, blanc-cassé.
4.1. Indications thérapeutiques Â
LYSO 6 est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
N.B. devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adultes et enfants de plus de 6 ans :
6 à8 comprimés, àrépartir régulièrement dans la journée.
Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure.
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Population pédiatrique
· LYSO 6 est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont àlaisser fondre lentement sous la langue.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux principes actifs ou àl'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1 (dont le lysozyme ou l’allergie àl’œuf).
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Précautions d’emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d’une neuropathie sensorielle qui survient lors de l’utilisation àfortes doses de pyridoxine (> 100 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible àl’arrêt du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Pyridoxine
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a relevé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier.
Lysozyme
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse chez l’animal. Les données cliniques sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l’absence de données sur le passage du lysozyme dans le lait maternel, et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans le Lyso-6, ce traitement est àéviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Lysozyme
Il n’y a pas d’études disponibles pour évaluer les effets du lysozyme sur la fertilité.
Pyridoxine
La prise de pyridoxine aux posologies recommandées n’est pas susceptible d’altérer la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ÃÂ
|
Systèmes de classes d’organes |
Termes préférentiels MedDRA Fréquence |
|
Indéterminée |
|
|
Affections du système immunitaire |
Choc Anaphylactique Réaction Anaphylactique |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Angiœdème Prurit Réaction de photosensibilité Urticaire |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage aigüe avec LYSO 6, aucune conséquence clinique n’est attendue.
En cas de prise de fortes doses de pyridoxine (> 100 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années), risque de neuropathie sensorielle réversible àl’arrêt du traitement (cf rubrique 4.4).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, code ATC : (R : Système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Des études expérimentales ont montré un potentiel immunotoxique du chlorhydrate de lysozyme. Des études expérimentales ont mis en évidence le potentiel immunotoxique du lysozyme d’œuf de poule, qui s’est avéré pertinent chez l’homme.
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et du développement n’ont été réalisées avec le chlorhydrate de lysozyme.
Chlorhydrate de pyridoxine
Des études réalisées avec le chlorhydrate de pyridoxine ont mis en évidence une neurotoxicité chez le rat et le chien, ainsi que chez l'homme après administrations répétées par voie orale de doses supérieures aux doses thérapeutiques de LYSO 6 prévues chez l'homme.
Le chlorhydrate de pyridoxine n’est pas génotoxique dans des études conventionnelles de génotoxicité in vitro.
Le chlorhydrate de pyridoxine ne s'est révélé ni materno, ni embryo ni fœtotoxique, ni tératogène après administration par voie orale jusqu’à80 mg/kg/j chez la rate.
Il n’y a pas d’étude expérimentale disponible pour évaluer le potentiel cancérogène du chlorhydrate de pyridoxine.
LYSO 6
L'administration sub-chronique par voie orale de LYSO 6 chez le rat n'a montré aucun effet àdes doses supérieures aux doses thérapeutiques prévues chez l'homme.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas + 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, àl’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.
Boite de 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· CIP 328.116-9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.