ANSM - Mis àjour le : 07/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour 30 g.
Excipients àeffet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collutoire en flacon pressurisé.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Posologie
Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.
Le traitement sera limité à5 jours.
Mode d’administration
Voie orale. Usage oropharyngé.
Toujours secouer le flacon pressurisé avant utilisation. Tenir verticalement pendant la pulvérisation.
· Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
· L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est àéviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient 35 mg d’alcool benzylique par dose (2 pulvérisations). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Hexaspray, collutoire en flacon pressurisé, n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Hexaspray collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MEdDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Affections du système immunitaire :
Très rare :
Œdème des lèvres.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare :
Œdème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Code ATC : R02AA19.
Mécanisme d'action
Le biclotymol appartient àla classe des biphénols. Le biclotymol a une activité àvisée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes àla concentration maximum (90%).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ne pas exposer àla chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
8, 10, 15, 20 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Agiter le flacon avant utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· CIP 34009 333 923-6: 8 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 898-1: 10 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 899-8: 15 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 333 900-6: 20 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
· CIP 34009 327 797 2: 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation : 17 Janvier 1985
Date de dernier renouvellement : 17 Janvier 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.