ANSM - Mis àjour le : 28/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CARBOSYLANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Charbon activé.................................................................................................................... 140 mg
Siméticone............................................................................................................................ 45 mg
Pour une gélule bleue ou rouge
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte et àl’enfant de plus de 6 ans.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour àprendre de préférence avant ou après les principaux repas avec un verre d’eau).
Mode d’administration
Voie orale.
Une unité de prise (une gélule rouge gastro-résistante et une gélule bleue gastro-soluble) àprendre simultanément avec un verre d’eau, de préférence avant ou après les principaux repas.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 10 jours.
Enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
En cas de traitement concomitant, prendre CARBOSYLANE àdistance (plus de 2 heures, si possible).
Si les symptômes persistent ou s’aggravent ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.
En clinique, l’utilisation du charbon n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique àce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.
En conséquence, mais compte-tenu de l’absence de résorption du charbon, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
L’utilisation de ce médicament àdes doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles.
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du CARBOSYLANE® au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ÃÂ
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Effets indésirables |
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Classes de système d’organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Urticaire |
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Affections du système immunitaire |
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Réaction allergique àtype de réaction anaphylactique |
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Affections gastro-intestinales |
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Douleurs, vomissements, inconfort, constipation ou diarrhée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL
(A : appareil digestif et métabolisme), code ATC: A07BA51
CARBOSYLANE associe 2 principes actifs :
· le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
· la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pas d’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Ce médicament agit àdeux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule bleue : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
Enveloppe de la gélule rouge : gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132)
Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge : acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle
6.3. Durée de conservation Â
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
30 gélules bleues + 30 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 465 8 0 : 30 gélules bleues + 30 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 327 244 3 7 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 356 153 2 9 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.