ANSM - Mis àjour le : 11/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
VOCADYS, pâte àsucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Enoxolone.......................................................................................................................... 10,0 mg
Chlorhydrate de lidocaïne ..................................................................................................... 0,8 mg
Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale .................................................... 4,0 mg
Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum .................................. 1,6 mg
Pour une pâte àsucer de 3 g.
Excipient àeffet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adulte :
4 à8 pâtes àsucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.
Enfant de 6 à15 ans :
2 à4 pâtes àsucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Mode d’administration
Prendre les pâtes àdistance des repas.
Sucer lentement les pâtes dans la bouche sans les croquer.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, àl'enoxolone ou aux autres composants de la pâte.
· Enfant de moins de 6 ans.
· Antécédents de convulsions ou d’épilepsie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut abaisser le seuil épileptogène. Il existe un risque d'accidents neurologiques àtype de convulsions notamment chez l'enfant et en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils d’utilisation. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 6 ans ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3).
Afin de limiter les risques d’effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d’utilisation tels que la durée de traitement.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En cas d'antécédents d'épilepsie ou en raison de l’abaissement du seuil épileptogène, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Sensibilisation aux anesthésiants locaux |
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Affections psychiatriques |
Indéterminée |
Agitation, état confusionnel notamment chez le sujet âgé (voir rubrique 4.3 et 4.4) |
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Affections du système nerveux |
Indéterminée |
Epilepsie, convulsion notamment chez l’enfant (voir rubrique 4.3 et 4.4) |
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Affections respiratoires thoraciques et médiastinale |
Indéterminée |
Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4) |
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Affections gastrointestinales |
Indéterminée |
Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL / ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL.
(R : système respiratoire), code ATC : R02AD.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange), glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée, saccharose pour candissage.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température inférieure à25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
30 pâtes àsucer en boîte (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
34009 326 844 7 2 : 30 pâtes àsucer en boîte (Polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.