ANSM - Mis àjour le : 21/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
KERAFILM, solution pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Acide salicylique.................................................................................................................... 16,7 g
Acide lactique ....................................................................................................................... 16,7 g
Pour 100 g de solution pour application locale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide limpide incolore àlégèrement jaune.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local d'appoint des cors, durillons, œil-de-perdrix et verrues.
KERAFILM est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Une application matin et soir.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, l’utilisation de KERAFILM ne pourra se faire qu’après avis médical.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, le traitement par ce médicament nécessite une surveillance accrue.
L’utilisation chez les enfants doit être réalisée sous la supervision d’un adulte.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, l'utilisation de KERAFILM ne pourra se faire qu'après avis médical.
La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 6 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Usage externe.
Voie cutanée.
Appliquer la solution avec la spatule sur la partie àtraiter sans déborder sur la peau saine. Il est possible de protéger préalablement la peau saine en appliquant un vernis neutre.
· Cors infectés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L'utilisation des coricides doit faire I'objet de beaucoup de prudence chez les artéritiques, les diabétiques et les sujets atteints de neuropathies.
Précautions d’emploi
· En cas de douleur, d’irritation, d’ulcération, de saignements, le traitement doit être interrompu.
· Traitement des verrues : en cas d’échec après un mois de traitement bien conduit, la conduite àtenir doit être réévaluée.
· Traitements des cors, durillons et œil-de-perdrix : il peut être utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses.
· Ne pas déborder sur la peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de KERAFILM chez la femme enceinte.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration orale de salicylates àdes doses élevées (voir section 5.3).
Les études cliniques montrent que des doses inférieures à100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de KERAFILM pendant la grossesse.
Les salicylates sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
KERAFILM ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Les études animales ne montrent pas d’effet sur la fertilité. Il n’existe pas de données sur la fertilité chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
|
Classe de système d’organe |
Termes préférés MedDRA Fréquence indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
|
Réactions au site d’application : - Irritation - Sensation de brûlure |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Verrucides et coricides, code ATC : D11AF.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’absorption de l’acide salicylique et de l’acide lactique est fortement dépendante de la composition du véhicule, du pH, de la structure de la peau, des conditions de l’application sur la peau (dose unique, doses répétées, occlusion). L'acide salicylique topique est facilement absorbé lorsqu'il est appliqué sur la peau. 60 % de la dose d'acide salicylique administrée est absorbé par voie cutanée.
L'absorption percutanée de l'acide lactique a été évaluée in vitro, en utilisant de la peau abdominale humaine avec un système de diffusion àflux continu. A un pH de 3, le pourcentage de radioactivité détectée dans le fluide récepteur, la couche cornée, l'épiderme, et le derme est de respectivement 3,6/ 6,3/ 6,6 et 13,9%.
Distribution
À la suite d'une absorption percutanée, l'acide salicylique est distribué dans les tissus et l'espace extracellulaire Environ 50 à80% du salicylate dans le sang sont liés aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution apparent est de 0,1–0,2 l/kg.
Biotransformation
Les salicylates sont métabolisés dans le foie. Les principaux métabolites sont l’acide salicylurique, le glucuronide phénolique et l’acyle-glucuronide. Ce qui n'est pas métabolisé est excrété dans les urines sous forme d'acide salicylique inchangé.
Élimination
Les salicylates sont principalement excrétés par les reins, sous forme de salicylate libre, d’acide salicylurique, de glucuronides salicylique et d’acide gentisique.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aucune étude conventionnelle n’a été conduite avec KERAFILM.
Une revue bibliographique montre que l'acide salicylique et l'acide lactique après application cutanée, ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base d’étude de toxicité àdoses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Les salicylates sont embryotoxiques et tératogènes après administration orale àfortes doses lors d'études chez l'animal. L’acide lactique et l’acide salicylique sont considérés comme des irritants cutanés. Lors d’étude ex vivo, l'acide lactique s'est avéré causer des lésions oculaires graves.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température inférieure à25°C.
Produit inflammable, àtenir éloigné de toute source de chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon en verre brun de type III de 10 ml ou 15 ml, fermé par un bouchon en polypropylène avec joint et insert en polyéthylène basse densité.
Ce bouchon est remplacé après la première utilisation par un bouchon en polypropylène avec insert en polyéthylène basse densité et spatule en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Bien refermer le flacon après usage.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 325 952 0 4 : 10 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)
· 34009 340 140 3 1 : 15 ml en flacon (verre brun) + bouchon applicateur (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.