ANSM - Mis àjour le : 31/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MYCOSTER 1 pour cent, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Ciclopirox olamine............................................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g de crème
Excipients àeffet notoire :
Chaque gramme de crème contient 57,50 mg d’alcool cétylique, 57,50 mg d’alcool stéarylique et 10 mg d’alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries :
o dermatophytoses àtrichophyton,
o épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,
o candidoses cutanées,
o pityriasis versicolor.
· Onychomycoses àdermatophytes.
· Dermatite séborrhéique légère àmodérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
- Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.
- Onychomycoses àdermatophytes : application de MYCOSTER 1 pour cent, crème seul ou en association àun autre traitement pendant plusieurs mois.
- Dermatite séborrhéique légère àmodérée du visage :
. traitement d’attaque (2 à4 semaines) : 2 applications par jour,
. au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.
Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
MYCOSTER 1 pour cent, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon àpH acide qui favorise la multiplication de candida.
Ce médicament contient :
- de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
- de l’alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique àla ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 pour cent, crème au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 pour cent, crème pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
MYCOSTER 1 pour cent, crème n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l’affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/1 000, rare (≥1/10 000, indéterminée (ne peut être estimée àpartir des données disponibles).
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Classe de système d’organe Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
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Peu fréquent |
Hypersensibilité* |
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Affection de la peau et du tissu sous-cutané |
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Fréquent |
Sensation de brûlure
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Fréquence indéterminée |
Dermatite de contact** |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Fréquent |
Exacerbation transitoire des signes locaux au site d’application, Erythème au site d’application*** Prurit au site d’application***
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Peu fréquent |
Vésicules au site d’application* |
* nécessite l’interruption du traitement
** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation
*** ne nécessite pas l’arrêt du traitement
Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est àprendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro sur les :
- candida et levures : CMI 1 à4 µg/ml,
- dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à4 µg /ml,
- champignons divers : CMI 0,5 à8 µg/ml.
Elle possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0.2 à0.3 µg/ml).
Après application cutanée de MYCOSTER 1 pour cent, crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilosébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d’une heure et demie permet d’obtenir dans l’épiderme des concentrations de 70 à579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, àune profondeur de 1800 µm.
La ciclopirox olamine possède la particularité de pénétrer et de traverser la kératine unguéale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité àdoses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d’études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l’ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée àson potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat (jusqu’à5 mg/kg/j) n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à5 mg/kg/j du 15ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), son potentiel photosensibilisant (chez l’Homme) ne peut être écarté car ce dernier n'a pas pu être évalué. Le produit n’est pas photoirritant. Dans le test LLNA (Local Lymph Node Assay : Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques) chez la souris, le produit a été jugé non sensibilisant.
Octyldodécanol, Paraffine liquide légère, Alcool stéarylique, Alcool cétylique, Alcool myristique, Polysorbate 60, Stéarate de sorbitan, Alcool benzylique, Acide lactique, Eau purifiée.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
Après ouverture du tube, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Avant ouverture : A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube de 30 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
34009 325 574 6 2 : 1 tube aluminium verni de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.