ANSM - Mis àjour le : 17/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
AURIGOUTTE, gouttes auriculaires
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Di-iséthionate d’hexamidine ..........................................................................................................0,100 g
Chlorhydrate de lidocaïne ........................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gouttes auriculaires.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement antiseptique des otites externes àtympan fermé et de leurs manifestations douloureuses.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
Adultes : 4 gouttes 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Nourrissons et enfants : 2 gouttes 3 fois par jour.
Durée du traitement
5 jours.
Hypersensibilité aux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Il est impératif de faire vérifier l’état du tympan avant toute utilisation en raison des risques de toxicité pour l’oreille en cas de perforation du tympan.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Les effets sur l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables Â
Comme tout produit actif ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, code ATC : S02DA01.
Préparation àusage auriculaire associant un antiseptique local de la famille des diamidines (di-iséthionate d’hexamidine) et un anesthésique locale (chlorhydrate de lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Sans objet.
Glycérine officinale, alcool éthylique à95°.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon (plastique) avec compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 322 968 3 5 : flacon compte-gouttes de 15 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.