ANSM - Mis àjour le : 03/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
GAVISCON, suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Alginate de sodium....................................................................................................................... 5,000 g
Bicarbonate de sodium................................................................................................................. 2,670 g
Pour 100 ml
1 ml contient 50 mg d’alginate de sodium et 26,7 mg de bicarbonate de sodium
Excipients àeffet notoire :
Une dose de 10 ml contient : 142,5 mg de sodium, 1,1 mg d’alcool benzylique, 40 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 6 mg parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
2 cuillères àcafé (10 ml) 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d’inflammation œsophagienne sévères.
Voie orale. Bien agiter avant emploi.
Durée du traitement
Si les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Mode d’administration
Voie orale. Bien agiter le flacon avant emploi.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à57% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.
GAVISCON suspension buvable en flacon est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé, par exemple en cas d’insuffisance cardiaque congestive ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du calcium : 160 mg de carbonate de calcium pour 2 cuillères àcafé. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.
Ce médicament contient 1,1 mg d’alcool benzylique par 10 ml.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps et entraîner une acidose métabolique, ce qui doit être pris en considération chez les patients souffrant d’une maladie hépatique ou rénale, et chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu’une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus et le nouveau-né.
GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Voir également rubrique 4.4.
Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut être utilisé pendant l’allaitement.
Voir également rubrique 4.4.
Fertilité
Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que de l’urticaire |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Très rare |
Effets respiratoires tels que bronchospasme |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
Les symptômes possibles d’un surdosage sont mineurs ; une gêne gastrointestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Les caractéristiques physico-chimiques du gel GAVISCON, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de GAVISCON augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que GAVISCON réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé àpH acide dans l'œsophage (pH
L'efficacité de GAVISCON sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Ce gel persiste durablement (2 à4 heures) àla partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et àmesure de la vidange gastrique, il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.
*Composition de l'arôme fenouil : anéthol de fenouil, alcool benzylique.
6.3. Durée de conservation Â
Avant ouverture : 3 ans.
Après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon (verre brun) de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml et 600 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91 300 MASSY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 366 435 0 5 : 150 ml en flacon (verre brun).
· 34009 366 436 7 3 : 200 ml en flacon (verre brun).
· 34009 322 850 2 0 : 250 ml en flacon (verre brun).
· 34009 366 437 3 4 : 300 ml en flacon (verre brun).
· 34009 366 439 6 3 : 500 ml en flacon (verre brun).
· 34009 366 440 4 5 : 600 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.