ANSM - Mis àjour le : 01/07/2019
ROCGEL 1,2 g, suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â 
Oxyde d’aluminium hydraté (boehmite)................................................................................. 8,0800 g
Quantité correspondant àoxyde d’aluminium....................................................................... 1,2120 g
pour un sachet.
Excipients àeffet notoire :
Chaque sachet contient 1,90 g de saccharose, 0,012 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et 0,006 g de parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Un sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 sachets par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu du sachet sera absorbé pur, directement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,90 g de saccharose par sachet. Ceci est àprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5)
En cas d’insuffisance rénale et de dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d’encéphalopathie).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par sachet, c.-à-.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
L’utilisation d’anti-acide contenant de l’aluminium est déconseillée chez les nouveau-nés et les enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides àdistance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
Les médicaments pour lesquels une réduction de l’absorption digestive a été objectivée sont notamment :
+ acide acétylsalicylique
+ antihistaminiques H2
+ lanzoprazole
+ biphosphonates
+ catiorésines
+ certaines classes d’antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosamides)
+ certains antituberculeux (éthambutol, isoniazide)
+ digitaliques
+ glucocorticoïdes
+ hormones thyroïdiennes
+ neuroleptiques phénothiaziniques
+ sulpiride
+ certains bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol)
+ pénicillamine
+ certains ions (fer, phosphore, fluor)
+ chloroquine
+ ulipristal
+ féxofénadine
+ elvitégravir
+ citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée. Prendre les topiques gastro-intestinaux àbase d’aluminium àdistance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris des citrates naturels (jus d’agrumes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Liés àl’aluminium :
· Troubles du métabolisme et de la nutrition : déplétion phosphorée en cas d’utilisation prolongée ou de fortes doses
· Affections gastro-intestinales : troubles de la motricité gastro-intestinale et de la défécation : diarrhée, constipation
Lié àla présence de parahydroxybenzoates :
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d’une constipation voire d’une occlusion intestinale.
Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus àcraindre chez les insuffisants rénaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AB01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
*Composition aromatique : huile essentielle de cannelle, alcoolatures de brou de noix, coque d’amande, sureau, pomme, extrait concentré de rhum.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
12 sachets-dose (papier aluminium/PE)
24 sachets-dose (papier aluminium/PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
AVENUE LOUISE, 480
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 326 977 7 9 : 12 sachets-dose (papier aluminium/PE)
· 34009 321 672 3 4 : 24 sachets-dose (papier aluminium/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.