ANSM - Mis àjour le : 10/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PHARMATEX 18,9 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorure de benzalkonium................................................................................................ 18,9 mg
Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à50% m/v......................... 37,8 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.
Cette contraception locale s’adresse àtoutes les femmes désirant une contraception et en particulier :
· lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive àla contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;
· après un accouchement, lors de l’allaitement, au cours de la pré-ménopause ;
· lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;
· comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;
· lorsqu’une méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations d’oubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle.
En position allongée, placer l’ovule au fond du vagin 5 minutes avant tout rapport sexuel.
En cas de rapports répétés, mettre en place un autre ovule.
La durée de protection est de 4 heures.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe àl’eau pure est possible.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisation correcte. En conséquence, il est important d’expliquer précisément le mode d’emploi àla patiente et de s’assurer de sa bonne compréhension.
Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni l’accepter.
Si ce type de contraception est utilisé en cas d’oubli ou de retard àla prise d’une contraception orale, il est recommandé d’expliquer ànouveau àla patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.
Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :
· placer systématiquement un ovule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;
· ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heures avant et 2 heures après le rapport sexuel, car l’eau savonneuse, même àl’état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, àl’eau pure est possible pour les deux partenaires ;
· attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale àl'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;
· éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car l’action contraceptive peut être diminuée ;
· interrompre l’utilisation de PHARMATEX en cas de survenue ou d’aggravation d’une lésion génitale ;
· en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser PHARMATEX. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.
Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise). Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du VIH/SIDA.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations déconseillées
+ Médicaments utilisés par voie vaginale
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
+ Savons
Ce spermicide est détruit par les savons : s’abstenir de tout lavage avec un savon car les savons, même àl’état de traces, détruisent le principe actif.
Une étude de compatibilité entre l’ovule et le latex réalisée avec diverses marques de préservatifs, n’a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques des préservatifs testés.
4.6. Grossesse et allaitement Â
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié àl’utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.
Allaitement
Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L’allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché de PHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d’organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ÃÂ
Affection des organes de reproduction et du sein
Rare : démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations locales chez l’un ou les deux partenaires.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : possibilité d’allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été observé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF A USAGE LOCAL
(G : système génito-urinaire)
Le chlorure de benzalkonium est àla fois un spermicide et un antiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. La destruction du spermatozoïde s’effectue en deux temps : d’abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.
L’efficacité de la méthode varie selon la rigueur de l’observation des recommandations et la précision du dialogue précédant la prescription. Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderlein est respecté.
N’étant pas de nature hormonale, PHARMATEX n’influence pas le cycle menstruel, la libido, la fertilité.
Selon des données expérimentales, le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique :
· in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment : Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex type 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l’activité est nulle sur Mycoplasma spp. et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum ;
· in vivo, des éléments font état d’une possible activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l’on ait la preuve de cette action préventive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Hydroxypropylcellulose, glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol S51).
6.3. Durée de conservation Â
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
Film thermosoudé (PVC/Polyéthylène basse densité) de 5 ovules.
Boîte de 10 ou 20 ovules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 322 491-2: 10 ovules sous film thermosoudé (PVC/Polyéthylène basse densité).
· 320 550-1: 20 ovules sous film thermosoudé (PVC/Polyéthylène basse densité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.