ANSM - Mis àjour le : 17/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
STREPSILS MENTHE GLACIALE, pastille àsucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Amylmétacrésol................................................................................................................... 0,60 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique............................................................................................... 1,20 mg
Pour une pastille àsucer
Excipients àeffet notoire :
Glucose liquide (une pastille contient 1,10 g de glucose liquide)
Saccharose liquide (une pastille contient 1,38 g de saccharose)
Amidon de blé (contenant du gluten) (une pastille ne contient pas plus de 22,04 microgrammes de gluten)
Sulfites – Anhydride sulfureux (E 220)
Propylène glycol (une pastille contient 1,89 mg de propylène glycol)
Arôme contenant de l’alcool benzylique, de l’alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, du d-limonène et du linalol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Enfants de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille àdistance des repas.
Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Précautions d'emploi
· En cas de persistance des symptômes au-delàde 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite àtenir.
· Ce médicament contient 1,10 g de glucose et 1,38 g de saccharose par pastille. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Les patients présentant une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
· Ce médicament contient 1,89 mg de propylène glycol par pastille.
· Ce médicament contient un arôme contenant de l’alcool benzylique, de l’alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, du d-limonène et du linalol. L’alcool benzylique, l’alcool cinnamique, le citral, le citronellol, l’eugénol, le d-limonène et le linalol peuvent provoquer des réactions allergiques.
· L’alcool benzylique peut causer une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
|
Classification par système et organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité1 |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
(R: système respiratoire)
Association de 2 antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Le menthol est rapidement absorbé et métabolisé en lévomenthol glucuronide, qui est excrété dans l'urine et les selles dans les 48 heures suivant l'ingestion.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du fœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.
Arôme menthe verte* : huile de menthe verte, huile de menthe poivrée, fraction de menthe des champs, alcool benzylique, alcool cinnamique, citral, citronellol, eugénol, d-limonène, linalol.
Arôme menthe glaciale** : propylène glycol, fraction de menthe des champs, huile de menthe poivrée, oléorésine de jambu, huile de galanga, huile de gingembre, isopulegol, d-limonène, linalol.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
À conserver àune température inférieure à25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boite de 6, 12, 24 ou 36 pastilles.
Pastilles en tube de polypropylène (PP). Boîte de 10 pastilles.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 320 375 5 1: 6 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium)
· 34009 397 152 0 9 : 10 pastilles en tube de polypropylène (PP)
· 34009 320 376 1 2 : 12 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium)
· 34009 320 377 8 0 : 24 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium)
· 34009 385 120 1 4: 36 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.