ANSM - Mis àjour le : 20/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
STIMOL 1 g/10 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Malate de citrulline ......................................................................................................................... 1,00 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients àeffet notoire : éthanol, sodium.
Ce médicament contient 32 mg de sodium par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte :
3 ampoules par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Enfant :
2 ampoules par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Mode d’administration
Diluer les ampoules dans un verre d'eau.
Durée de traitement limitée à4 semaines.
Hypersensibilité àla substance active ou àl'un des constituants mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Ce médicament contient 32 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à1.6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
· Ce médicament contient 68 mg d'éthanol par ampoule, ce qui équivaut à0.68% p/v. La quantité en éthanol par ampoule de ce médicament équivaut àmoins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· En raison du pH acide, les ampoules doivent toujours être diluées dans un verre d'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est àéviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
Rares : légères gastralgies en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables (troubles gastro-intestinaux).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE (A: Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A13.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseigné.
Arôme naturel d'orange sangria*, solution d'hydroxyde de sodium à30 % (m/m), eau purifiée.
* Composition de l'arôme naturel orange sangria : huile essentielle d'orange, alcool éthylique à80 % v/v.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Ampoule àdeux pointes autocassables en verre jaune de type I de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 317 755 5 3 : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 18.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation : 12 août 1996
Date de dernier renouvellement : 12 août 2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.