ANSM - Mis àjour le : 11/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Glycérol............................................................................................................................... 3,900 g
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel rectal en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La canule peut être lubrifiée pour en faciliter l’introduction.
Adultes et enfants de plus de 6 ans :
Une dose 5 à30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération àrenouveler dans la demi-heure ou l’heure qui suit en cas de constipation rebelle.
Enfants de 2 à6 ans :
Une dose 5 à30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération.
Nourrissons :
Une dose 5 à30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Comme pour tous les mini lavements un usage prolongé peut donner lieu àdes sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté àce jour, cependant une utilisation excessive risque d’exacerber les effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Glycérol, code ATC : A06AX01.
Laxatif par voie rectale sous forme de gel unidose.
La glycérine provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d’eau grâce àson pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe àla défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Gel rectal en récipient unidose (P.E.). Boîte de 6 récipients unidose.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 3400931667124 : 6 récipients unidoses polyéthylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.